Tällä uudella turvallisella lääkkeellä pelastettaisiin tuhansia unettomia

Näytti olevan kliininen phase III menossa/julkaistu Euroopassa.

Uneton yö tai kaksi voi jättää sinut niin väsyneeksi ja kurjaksi, että voi olla houkutusta ottaa lääkitystä, joka lupaa auttaa sinua liukumaan unelmaan. Mutta totuus on, että Ambienin ja Lunestan kaltaiset unilääkkeet eivät todellakaan paranna unta paljon, Consumer Reports Best Buy Drugs -analyysin mukaan, ja uusin unettomuuslääke, Belsomra (suvorexant), ei ole poikkeus.

Se voi auttaa sinua nyökkäämään muutaman minuutin nopeammin tai nukkumaan hiukan pidempään. Mutta pieneen etuun liittyy joitain suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kuten olla liian unelias seuraavan päivän ajamiseen tai tuntea, ettet voi liikkua tai puhua.

Meitä kehotettiin tutkimaan tarkkaan Merckin valmistamaa Belsomraa, koska se on uudentyyppinen unilääke, jota kutsutaan oreksiinireseptorin antagonistiksi. Se vaikuttaa aivoihin eri tavalla kuin vanhemmat unettomuuden lääkkeet. Ruoka- ja lääkevirasto hylkäsi alun perin suuret Belsomran annokset - 30 mg ja 40 mg -, koska sen mukaan ne aiheuttivat vaarallisen seuraavan päivän uneliaisuuden, joka voi johtaa tappaviin autokatastrofeihin. FDA hyväksyi lopulta lääkkeen pienemmät annokset - 5 mg, 10 mg ja 20 mg.

Tilasimme kaksi lääketurvallisuusasiantuntijaa - DI Steven Woloshin ja M.D. Lisa M. Schwartz - molemmat Geiselin lääketieteelliseen korkeakouluun Dartmouthissa - tarkistamaan tutkimuksen ja valmistelemaan huumeiden tosiseikkojen laatikon Belsomraan. Schwartz toimi FDA: n asiantuntijakomiteassa, joka tarkasteli Belsomraa vuonna 2013.

Heidän analyysinsa osoittaa, että ihmiset, jotka ottivat 15 mg tai 20 mg Belsomra -annoksen joka ilta 3 kuukauden ajan, nukahtivat keskimäärin vain 6 minuuttia nopeammin kuin lumelääketabletit saaneet. Ja Belsomra-ryhmä nukkui vain 16 minuuttia pidempään - yhteensä 6 tuntia ja 12 minuuttia vs. 5 tuntia ja 56 minuuttia lumeryhmässä.

Nämä pienet unen parannukset eivät tarkoita sitä, että ihmiset tuntevat olonsa virkistyneemmiksi. Sen sijaan useammat ihmiset, jotka käyttivät Belsomraa, tunsivat uneliaisuuttaan seuraavana päivänä verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Itse asiassa kahden ihmisen, joka otti 20 mg: n annoksen eilen illalla, oli niin uninen seuraavana päivänä, että heidän oli lopetettava ajokoe. Hieman enemmän Belsomra-ryhmän ihmisiä oli mukana liikenneonnettomuuksissa tai he saivat liikennelippuja ja kertoivat hallusinaatioista tai unen halvaantumisesta - tunne, että et voi liikkua tai puhua nukkumisen tai heräämisen aikana.

10 mg: n annosta tutkittiin vain 62 henkilöllä, ja on epäselvää, parantaako se nukkumista. Jopa Merck, Belsomran valmistaja, epäilee, onko se parempi kuin lumelääke. "Kokonaiskuva on, että 10 milligrammaa ei ole tehokas annos", kertoi Merckin kliinisen tutkimuksen, neurotieteen ja silmätautien pääjohtaja W. Joseph Herring FDA: n neuvoa-antavan komitean kokouksessa 2013. FDA: n sisäiset arvioijat kuitenkin sanoivat, että 10 mg: n annos paransi nukkumista enemmän kuin lumelääke. Tärkeintä on, että 10 mg: n annos on todennäköisesti vähemmän tehokas kuin 15 tai 20 mg: n annos, ja se ei ehkä ole paljon parempi kuin lumelääke.

Ja ei tiedetä, auttaako 5 mg: n annos nukkumaan: Sitä ei ole tutkittu ollenkaan.

"FDA on asettanut häiritsevän ennakkotapauksen hyväksymällä tutkimaton lääkeannos", Schwartz sanoo. "Kuolevaiseen syöpään, jolla on rajoitettu hoito, tämä pelaaminen voi olla järkevää, mutta ei sellaisissa tiloissa, kuten unettomuus ja joissa Belsomra ei näytä toimivan paremmin tai turvallisemmin kuin käytettävissä olevat hoidot."

Schwartz ja Woloshin ovat myös huolissaan siitä, että jos ihmiset eivät nukku paremmin 5 mg: n tai 10 mg: n annoksilla, he voivat ottaa ylimääräisiä annoksia, mikä lisää sivuvaikutusten riskiä.

Jos Belsomran vähäinen hyöty ja mahdolliset sivuvaikutukset eivät riitä saamaan sinut ajattelemaan kahdesti ennen kuin kokeilet sitä, harkitse sen korkeaa merkintää: noin 70 dollaria 7 pilleriä. Se on yli neljä kertaa enemmän kuin Ambienin geneerisen version Best Buy -tapahtuma, zolpidemi, saman määrän kustannukset. Best Buy Drugs -raportissamme havaittiin, että zolpidemia käyttäneet ihmiset nukahtivat 20 minuuttia nopeammin ja nukkuivat keskimäärin 34 minuuttia pidempään kuin lumelääkettä saaneet.

Jopa nuo numerot eivät ole niin vaikuttavia. Ja tsolpidemi, kuten muutkin unettomuuslääkkeet, aiheuttaa pitkän luettelon mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten päiväpäiväinen uneliaisuus, huimaus, unessa käyminen, unessa ajaminen, unisyöminen, muisti raukeaa ja hallusinaatiot.