"ANNA-LIISA ENKOVAARA
Ylilääkäri Myyntilupaosasto
Lääkelaitos
Perinteinen kasvirohdosvalmiste – valvonta muuttuu EU:ssa
Perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskeva direktiivi 2004/24/EY tuli voimaan 30.4.2004. Direktiivi saatetaan Suomessa voimaan lääkelain uudistamisen yhteydessä 30.10.2005 mennessä. Perinteinen kasvirohdosvalmiste tarkoittaa lääkevalmistetta, joka sisältää perinteisesti lääkkeellisesti käytettyjä kasveja, kuten rohtovirmajuurta eli valeriaanaa, humalaa tai nokkosta. Valmiste on tarkoitettu pikkuvaivojen lievittämiseen ja voi kasviuutteiden lisäksi sisältää ainoastaan vitamiineja ja kivennäisaineita. Valmisteelta edellytetään, että sitä on käytetty lääkkeenä vähintään 30 vuotta, josta ajasta ainakin 15 vuotta Euroopan yhteisön alueella, eikä sen tänä aikana ole todettu aiheuttaneen haittaa.
Perinteistä kasvirohdosvalmistetta saa myydä, kun kansallinen viranomainen on rekisteröinyt valmisteen. Rekisteröinti on yksinkertaisempi järjestelmä kuin lääkkeiden myyntilupamenettely. Valmisteella ei tarvitse tehdä prekliinisiä eikä kliinisiä tutkimuksia, jos viranomainen pitää valmisteen vähäisiä vaikutuksia ja turvallisuutta uskottavana valmisteen 30 vuoden käyttökokemuksen perusteella. Perinteisen kasvirohdosvalmisteen laatuvaatimukset vastaavat tavanomaisten lääkkeiden laatuvaatimuksia.
Euroopan lääkevirastoon EMEAan on jo perustettu kasvirohdosvalmistekomitea (Committee for Herbal
Medicinal Products, HMPC). Se aloitti toimintansa kesällä 2004, jolloin siihen nimitettiin yksi asiantuntijajäsen jokaisesta 25 jäsenmaasta. Komitean tavoitteena on varmistaa yhteisön alueella myytävien kasvirohdosvalmisteiden
turvallisuus ja yhtenäistää lääkekasveja sisältävien valmisteiden asema jäsenmaissa. Tätä varten komitea laatii luettelon sellaisista lääkekasviuutteista ja niiden yhdistelmistä, jotka täyttävät direktiivin vaatimukset ja joita voidaan käyttää perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa.
Nämä luettelot tulevat parin vuoden kuluessa olemaan kansallisten rekisteröintien ja myös rekisteröintien tunnustamisten perustana.
Suomen lääkelainsäädännössä on vuodesta 1983 lähtien ollut määräykset tuotteista, joita aluksi nimitettiin lääkkeenomaisiksi tuotteiksi ja nykyään rohdosvalmisteiksi. Valmisteille on myönnetty Lääkelaitoksen myyntilupa, ja hakemukset on käsitelty niin sanottuina kirjallisuushakemuksina. Valmisteista ei ole vaadittu prekliinisten eikä kliinisten tutkimusten tuloksia, jos tieteellisen kirjallisuuden perusteella on voitu osoittaa, että valmisteen
sisältämällä rohdoksella on ollut ‘vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä, tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso’. Vakiintuneella asemalla tarkoitetaan sitä, että valmistetta on käytetty EU:ssa lääkkeenä vähintään 10 vuoden ajan. Eli nykyisten rohdosvalmisteiden myyntilupahakemuskäsittely on jo ollut eräänlainen kevennetty menettely.
Lääkelakia muutettaessa osa nykyisistä rohdosvalmisteista tullaan katsomaan uuden lain tarkoittamiksi perinteisiksi kasvirohdosvalmisteiksi, kuten esimerkiksi eräät
ginsengjuurta sisältävät valmisteet. Osa rohdosvalmisteista ei kuitenkaan täytä perinteisen kasvirohdosvalmisteen määritelmää, joten valmisteita voi siirtyä myös tavanomaisiksi
lääkevalmisteiksi. Lääkelain uudistuksen jälkeen kasviperäiselle rohdosvalmisteelle voi sen koostumuksen, käyttöperinteen ja käyttöaiheen perusteella hakea rekisteröintiä perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai myyntilupaa tavanomaisena lääkevalmisteena".
Lähde: TABU 2/2005
Ylilääkäri Myyntilupaosasto
Lääkelaitos
Perinteinen kasvirohdosvalmiste – valvonta muuttuu EU:ssa
Perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskeva direktiivi 2004/24/EY tuli voimaan 30.4.2004. Direktiivi saatetaan Suomessa voimaan lääkelain uudistamisen yhteydessä 30.10.2005 mennessä. Perinteinen kasvirohdosvalmiste tarkoittaa lääkevalmistetta, joka sisältää perinteisesti lääkkeellisesti käytettyjä kasveja, kuten rohtovirmajuurta eli valeriaanaa, humalaa tai nokkosta. Valmiste on tarkoitettu pikkuvaivojen lievittämiseen ja voi kasviuutteiden lisäksi sisältää ainoastaan vitamiineja ja kivennäisaineita. Valmisteelta edellytetään, että sitä on käytetty lääkkeenä vähintään 30 vuotta, josta ajasta ainakin 15 vuotta Euroopan yhteisön alueella, eikä sen tänä aikana ole todettu aiheuttaneen haittaa.
Perinteistä kasvirohdosvalmistetta saa myydä, kun kansallinen viranomainen on rekisteröinyt valmisteen. Rekisteröinti on yksinkertaisempi järjestelmä kuin lääkkeiden myyntilupamenettely. Valmisteella ei tarvitse tehdä prekliinisiä eikä kliinisiä tutkimuksia, jos viranomainen pitää valmisteen vähäisiä vaikutuksia ja turvallisuutta uskottavana valmisteen 30 vuoden käyttökokemuksen perusteella. Perinteisen kasvirohdosvalmisteen laatuvaatimukset vastaavat tavanomaisten lääkkeiden laatuvaatimuksia.
Euroopan lääkevirastoon EMEAan on jo perustettu kasvirohdosvalmistekomitea (Committee for Herbal
Medicinal Products, HMPC). Se aloitti toimintansa kesällä 2004, jolloin siihen nimitettiin yksi asiantuntijajäsen jokaisesta 25 jäsenmaasta. Komitean tavoitteena on varmistaa yhteisön alueella myytävien kasvirohdosvalmisteiden
turvallisuus ja yhtenäistää lääkekasveja sisältävien valmisteiden asema jäsenmaissa. Tätä varten komitea laatii luettelon sellaisista lääkekasviuutteista ja niiden yhdistelmistä, jotka täyttävät direktiivin vaatimukset ja joita voidaan käyttää perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa.
Nämä luettelot tulevat parin vuoden kuluessa olemaan kansallisten rekisteröintien ja myös rekisteröintien tunnustamisten perustana.
Suomen lääkelainsäädännössä on vuodesta 1983 lähtien ollut määräykset tuotteista, joita aluksi nimitettiin lääkkeenomaisiksi tuotteiksi ja nykyään rohdosvalmisteiksi. Valmisteille on myönnetty Lääkelaitoksen myyntilupa, ja hakemukset on käsitelty niin sanottuina kirjallisuushakemuksina. Valmisteista ei ole vaadittu prekliinisten eikä kliinisten tutkimusten tuloksia, jos tieteellisen kirjallisuuden perusteella on voitu osoittaa, että valmisteen
sisältämällä rohdoksella on ollut ‘vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä, tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso’. Vakiintuneella asemalla tarkoitetaan sitä, että valmistetta on käytetty EU:ssa lääkkeenä vähintään 10 vuoden ajan. Eli nykyisten rohdosvalmisteiden myyntilupahakemuskäsittely on jo ollut eräänlainen kevennetty menettely.
Lääkelakia muutettaessa osa nykyisistä rohdosvalmisteista tullaan katsomaan uuden lain tarkoittamiksi perinteisiksi kasvirohdosvalmisteiksi, kuten esimerkiksi eräät
ginsengjuurta sisältävät valmisteet. Osa rohdosvalmisteista ei kuitenkaan täytä perinteisen kasvirohdosvalmisteen määritelmää, joten valmisteita voi siirtyä myös tavanomaisiksi
lääkevalmisteiksi. Lääkelain uudistuksen jälkeen kasviperäiselle rohdosvalmisteelle voi sen koostumuksen, käyttöperinteen ja käyttöaiheen perusteella hakea rekisteröintiä perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai myyntilupaa tavanomaisena lääkevalmisteena".
Lähde: TABU 2/2005
Vastaukset 11
Vanhimmat
Tuolla voidaan rajoittaa huomattavasti rohtojen myyntiä.
Yrttirohto vai parannettu ravitsemushoito ? Näkyy ravitsemushoito antioksidantteineen vievän yrttilääkinnältä pohjan, ei tarvitse enää.
Ei ravitsemushoito vie pohjaa lääkkeiltäkään. Niitä tullaan edelleen tarvitsemaan.
Sitä paitsi ravitsemussuositukset vaihtuvat vuosikymmenestä toiseen. Antioksidantit ovat nyt vain tällä hetkellä pinnalla. 10 vuoden kuluttua jokin muu asia.
hoitoteho tulee häviämään kymmenessä tai edes sadassa vuodessa. Tuskin kukaan väittää että aspiriini vaikuttaa vain niin kauan kuin se on muodissa.
Tietenkään ravitsemushoito ei vie pohjaa lääkkeiltä, mutta vahentää niiden tarvetta. Ravitsemussuositukset vaihtelevat kyllä virallisella puolella mutta yleisesti ottaen kyllä nykyään tiedetään pieniä erimielisyyksiä lukuunottamatta mitä on hyvä ravitsemus.
Pulma on vain siinä, että huomattava osa väestöstä syö mitä sattuu. Makkaran ja eineksien syöjiä on huomattava joukko. Vain pieni osa suomalaisista syö "oikeaoppisesti".
1970-luvulla hehkutettiin monityydyttämättömien rasvahappojen terveellisyyttä. Sitten huomattiin, että nehän härskiintyvät helpommin kuin monotyydyttämättömät. Kehoitettiin lisäämään hiilihydraattien käyttöä ja välttämään rasvoja. Tuloksena diabeteksen lisääntyminen. Sitten keksittiin trans-rasvahapot ja omega-3-rasvat.
Seuraavien vuosikymmenten aikana taas tapahtuu paljon saralla "Mitä on terveellinen ravinto".
Ravitsemushoito, kun se on hallinnassa, tapauskohtaisesti yksilöity, eikä niinkuin se vielä on aika paljon haja-ammuntaa, vie varmasti lääkesektorilta melkoisen siivun.
Tästä minulla on 30 vuoden omakohtainen kokemus.
Viimeaikainen sairauteni, joka osoittautui lääketieteelle hallitsemattomaksi, on kylläkin talttunut ravitsemushoidoilla, vaikka tähän ei pitänyt olla mitää-n auttavaa hoitoa.
Ja jos pudotus on 8-10 kipuun ja tulehdukseen vuosia käytetty lääkeannoksen tarpeettomaksi käyminen, niin johan on jotain, jos ravitsemushoidolla ei ole merkitystä. Ja tasan tarkkaan on.
En ole harvinaisuus, vaan on monen monia, jotka ovat valinneet tämä vaihtoehdon. Ja perästät tulee porukkaa koko ajan, siitäkin huolimatta, että kaikin tavoin pyritään kumoamaan ravinnon ja antioksidanttien merkitys sairauden hoidossa, siis lakisääteisesti sitä tehdään, mutta tehtäköön vaan. Kaikkien suita ei sentään voida tukkia.
Aiemmin siis söit väärin ja sairastit. Sitten paranit kun muutit ruokavaliosi oikeaksi. Oikein hienoa. Kaikki sairaudet (kuten geneettiset) eivät kuitenkaan parane vain ravinnolla.
Eläpä taas höpötä siinä. Minä puhuin tarkasta ravitsemuksen yksilöimisesta, eikä miten sattu. Mielenkiintoista olisikin tietää, mikä on sinun käsityksesi terveellisestä ravinnosta. Olen 100 %:sen varma, että sillä sinun käsitykselläsi terveellisestä ravinnosta minä sairastun.
Ymmärrätkö, mitä tarkoitta yksilöity? Se ei suinkaan noudata minkään valtakunnan yleisiä käsityksiä, vaan on kohdennettu juuri sitä tapausta varten, mitä hoitoa annetaan.
Taitaa olla aika paljon sumuveron peitossa tuo geneettinen käsitys. Sitähän tämä juuri on, kun joka tauti esiintyy suorassa perimysjärjestyksessä sukupolvesta toiseen. Ja on selvästi nähtävissä, että erittäin voimakas genettinen tausta on. Mielestäni jo 4-5 perättäistä sukupolvea on aika vahvalla geneettisellä taustalla, ja kun vielä lääketieteelliset solurakenteet osoittavat vahvaa perimää.
Täsmentämällä hoito yksilöidysti ravintohoito on tavattoman kova sana. Olin jo vallan unohtanutkin ne järkyttävät sivuvaikutukset, ja sairaudet, mitä kovat lääkehoidot aikanaan aiheuttivat. Nyt ne ovat taakse jäänyttä elämää. Lääkitys on niin alhaisella tasolla enää, että toistaiseksi tästä ei ole enää haittoja aiheutunut. Aiemmin tuli vaurioita mm. munuaisiin lääkkeistä.
Ja koitahan täsmentää itsellesi termiä PARANTUA. Näyttää sekin termi olleen Sinulle aikamoista utopiaa.
Minulle ja monelle muullekin on kieltämättä epäselvää "yksilöity ravitsemus". Joten kerro hieman mitä se omalla kohdallasi tarkoittaa (mitä ja miten syöt), mistä/keneltä olet tämän opin saanut?
Ravinto olkoon lääkkeesi ja lääke ravintosi.
Yksilöity tietenkin tarkoittaa sitä, että etsitään, kokeillaan, aivan kuin lääkehoidossa yleensäkkin kokeillaan erilaisien lääkkeiden sopivuutta. Sitähän ei etukäteen voi tietää.
Ravinnossa on aivan sama. On tietenkin olemassa yleisiä linjauksia, joten tiedetään, minkä ryhmän ruoka-aineet saattavat aiheuttaa sitä, tätä tai tuota, joten tällaiset seikat otetaan huomioon.
Kasvisruoka ei ole sama kuin KASVISRUOKA. Eli jos minut laitettaAn vaikka kuinka terveelliselle kasvisruoallE, sairastun takuuvarmasti.
Mutta kuitenkin YKSILÖITY kasvisruoka toimii lääkkeitä tehokkaammin. Se on vuosien työn tulos, ja tiedetään yleisestikkin, mitkä kasvikunnan tuotteista SAATTAVAT tietyissä sairauksissa aiheuttaa taudin pahenemistä, niin niitä kokeillaan varovasti tai pidättäydytään niiden käytöstä ja rajataan vain hyvin harovoihin käyttökertoihin.
Kuitenkin se tai ne ruoka-aineet, jotka minulle aiheuttavat taudin rajua pahenemista, toisella samaa sairautta sairastavaa sama tuote saattaa toimia päin vastoin.
Tätä on YKSILÖITY RAVINTO. Etsitään kullekkin yksilölle maksimaalisesti toimiva ruokavalio. Eikä tätä voi tehdä minkään suuntauksen mukaan, vaan aivan YKSILÖIDYSTI.
Toki mukana on yleisesti tiedettyjä asioita, jos maha on huonossa kunnossa, miten hoidetaan kuntoon, ja siinä tulevat taas mahan kuntoa parantavat ja edistävät ruoka-aineet, joista yleisesti tiedetään mm. hapankaali, hapan vihannekset, maitohapposäilötyt vihannesmehut, hapanmaitotuotteet, mustikka, NONI, Aloe Vera yms..
Ja tässä on se pullon kaula, että meiltä puuttuvat lääkärit, joilla on yhteistyökykyä ja taitoa sovittaa ravintohoito yhteen lääketieteellisen muun hoidon kanssa, niin että ravintohoito vieläpä tukisi lääketieteellistä hoitoa.
Oli ilo olla kuuntelemassa eurooppalaista lääkäriä, joka puhui ravinnollisista tukitoimenpiteistä potilaittensa lääketieteellisessä hoidossa.
Suomessa tämä on sitä, että toistetaan markkinataloudellisesti yhteisesti sovittuja kriteerejä, jotka ovat kaukana YKSILÖLLISESTÄ ravintohoidon soveltamisesta.
Kyllä tuossa asiassa on pointtia. Asiaa pitäisi saada hieman helpommin hyödynnettävään muotoon. Vuosien uurastus rasvinnon säätämisen parissa karsii asian "kilpailukykyä" lääkkeisiin verrattuna. Ollakseen "kova sana" lääkkeisiin verrattuna tulee yksilöidyn ravitsemuksen tulla harvojen harrastuksesta väestötason parannuskeinoksi. Mutta emme taida nähdä tätä omana elinaikanamme.