Homeopaattiset valmisteet lääkevalvonnassa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo myös homeopaattisia lääkevalmisteita. Valvontavelvoite on peräisin ihmis- ja eläinlääkedirektiiveistä 2001/83/EY ja 2001/82/EY (muutoksineen).
Homeopaattiset valmisteet sisällytettiin eurooppalaisiin lääkesäädöksiin direktiivein vuonna 1992. Siitä alkaen homeopaattisten valmisteiden laadun ja turvallisuuden valvonta on kuulunut lääkevalvonnan piiriin. Homeopaattisten valmisteiden tavoin valmistettuja antroposofisia valmisteita valvotaan samoin säädöksin.
Suomessa lääkevalmisteita – myös homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita – valvoo Fimea. Vaihtoehtoisten hoitomuotojen tai ammatinharjoittajien toiminnan valvonta sen sijaan ei kuulu Fimean toimialaan.
Suomessa ihmisille tarkoitettujen homeopaattisten valmisteiden rekisteröintejä on voimassa 521. Näistä 90 on antroposofisten valmisteiden rekisteröintejä. Homeopaattisten valmisteiden myyntilupia ei ole yhtäkään. Eläimille tarkoitetuille homeopaattisille valmisteille ei ole haettu eikä näin ollen myönnettykään tähän mennessä yhtään homeopaattisen valmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä.
Myyntilupa tai rekisteröinti
Muiden lääkevalmisteiden tavoin homeopaattiset valmisteet kuuluvat ennakkovalvonnan piiriin. Valmisteet tarvitsevat myyntiluvan tai rekisteröinnin ennen niiden tuontia markkinoille.
Myyntilupa- ja rekisteröintihakemusten vaatimukset vastaavat farmaseuttisen laadun ja valmisteiden turvallisuuden osalta lääkevalmisteiden yleisiä vaatimuksia. Silloin kun homeopaattiselle valmisteelle haetaan myyntilupahakemuksen yhteydessä lääkkeellistä käyttötarkoitusta, on osoitettava valmisteen teho haetussa käyttötarkoituksessa. Myyntilupaa edellytetään aina, jos valmiste ei ole riittävästi laimennettu (taulukko 1).
Homeopaattiset valmisteet valmistetaan lääketehtaassa ja jaellaan lääketukkukauppojen kautta. Myyntiluvallisia homeopaattisia valmisteita voidaan myydä väestölle ainoastaan apteekista, sivuapteekista, apteekin palvelupisteestä tai apteekin verkkopalvelusta. Rekisteröityjä homeopaattisia valmisteita voidaan myydä myös muualla, ellei Fimea ole rekisteröinnin myöntämisen yhteydessä rajannut myyntikanavaa.
Erikoismerkinnät homeopaattisen valmisteen myyntipakkauksissa
Ihmisille tarkoitetun homeopaattisen valmisteen tunnistaa pakkauksen merkinnästä ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE – HOMEOPATISKT MEDEL” ja vastaavasti antroposofisen valmisteen merkinnästä ”ANTROPOSOFINEN VALMISTE – ANTROPOSOFISKT MEDEL”.
Eläimille tarkoitettujen homeopaattisten valmisteiden pakkauksissa on merkintä ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE ELÄIMILLE – HOMEOPATISKT MEDEL FÖR DJUR” ja antroposofisissa valmisteissa vastaavasti ”ANTROPOSOFINEN VALMISTE ELÄIMILLE – ANTROPOSOFISKT MEDEL FÖR DJUR”.
Rekisteröintinumero merkitään muodossa H xxx FI, D6.
Homeopaattiset valmisteet Euroopan farmakopeassa
Homeopaattisiin valmistusmenetelmiin ja monografioihin liittyvää valmistelutyötä tehdään Euroopan farmakopeaa varten kahdessa työryhmässä (taulukko 2). Reilun 5 vuoden aikana homeopaattisiin valmisteisiin liittyviä lähtöainemonografioita on farmakopeaan tullut 20 ja yleismonografioita viisi. Lisäksi on julkaistu useita valmistusmenetelmiä kantojen ja laimennosten valmistamiseksi.
Määritelmiä
Homeopaattinen valmiste (homeopathic medicinal product)
Lääkevalmiste, joka on valmistettu homeopaattisista kannoista (stock) Euroopan farmakopeassa kuvatun tai sen puuttuessa jäsenvaltiossa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopaattinen valmiste voi olla valmistettu useammasta homeopaattisesta kannasta.
Antroposofinen valmiste (anthroposophical medicinal product)
EU-lainsäädännössä homeopaattisen valmisteen määritelmän mukainen lääkevalmiste. Ei eroa valmistusmenetelmän perusteella homeopaattisesta valmisteesta. Ellei antroposofinen valmiste täytä homeopaattisen valmisteen määritelmää, se saattaa sopia jaoteltavaksi perinteiseksi kasvirohdosvalmisteeksi tai tavanomaiseksi lääkevalmisteeksi.
Homeopaattinen kanta (stock)
Aine, valmiste tai tuote, jota käytetään lähtömateriaalina homeopaattisen valmisteen valmistukseen. Kanta on tavallisesti kantaliuos (TM, Ø), glyserolimaseraatti, kasvi-, eläin- tai ihmisperäinen aine tai kemiallinen tai mineraaliperäinen aine sellaisenaan.
Potensointi
Laimennokset ja hierteet valmistetaan kannoista homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Potensointi tapahtuu yleensä joko desimaali- eli D-potensointina (1 osa kantaa 9 osaa väliainetta, merkintänä D, DH tai X) tai sentesimaali- eli C-potensointina (1 osa kantaa 99 osaa väliainetta, merkintänä C tai CH). Esimerkiksi 1 osa kantaa 9 osaa väliainetta = D1, josta 1 osa D1:tä ja 9 osaa väliainetta = D2 ja niin edelleen ja vastaavasti 1 osa kantaa 99 osaa väliainetta = C1, josta 1 osa C1:tä ja 99 osaa väliainetta = C2 ja niin edelleen. D1 = 0,1 ja D2 = 0,01 = C1 ja C2 = 0,0001 = D4 ja niin edelleen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo myös homeopaattisia lääkevalmisteita. Valvontavelvoite on peräisin ihmis- ja eläinlääkedirektiiveistä 2001/83/EY ja 2001/82/EY (muutoksineen).
Homeopaattiset valmisteet sisällytettiin eurooppalaisiin lääkesäädöksiin direktiivein vuonna 1992. Siitä alkaen homeopaattisten valmisteiden laadun ja turvallisuuden valvonta on kuulunut lääkevalvonnan piiriin. Homeopaattisten valmisteiden tavoin valmistettuja antroposofisia valmisteita valvotaan samoin säädöksin.
Suomessa lääkevalmisteita – myös homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita – valvoo Fimea. Vaihtoehtoisten hoitomuotojen tai ammatinharjoittajien toiminnan valvonta sen sijaan ei kuulu Fimean toimialaan.
Suomessa ihmisille tarkoitettujen homeopaattisten valmisteiden rekisteröintejä on voimassa 521. Näistä 90 on antroposofisten valmisteiden rekisteröintejä. Homeopaattisten valmisteiden myyntilupia ei ole yhtäkään. Eläimille tarkoitetuille homeopaattisille valmisteille ei ole haettu eikä näin ollen myönnettykään tähän mennessä yhtään homeopaattisen valmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä.
Myyntilupa tai rekisteröinti
Muiden lääkevalmisteiden tavoin homeopaattiset valmisteet kuuluvat ennakkovalvonnan piiriin. Valmisteet tarvitsevat myyntiluvan tai rekisteröinnin ennen niiden tuontia markkinoille.
Myyntilupa- ja rekisteröintihakemusten vaatimukset vastaavat farmaseuttisen laadun ja valmisteiden turvallisuuden osalta lääkevalmisteiden yleisiä vaatimuksia. Silloin kun homeopaattiselle valmisteelle haetaan myyntilupahakemuksen yhteydessä lääkkeellistä käyttötarkoitusta, on osoitettava valmisteen teho haetussa käyttötarkoituksessa. Myyntilupaa edellytetään aina, jos valmiste ei ole riittävästi laimennettu (taulukko 1).
Homeopaattiset valmisteet valmistetaan lääketehtaassa ja jaellaan lääketukkukauppojen kautta. Myyntiluvallisia homeopaattisia valmisteita voidaan myydä väestölle ainoastaan apteekista, sivuapteekista, apteekin palvelupisteestä tai apteekin verkkopalvelusta. Rekisteröityjä homeopaattisia valmisteita voidaan myydä myös muualla, ellei Fimea ole rekisteröinnin myöntämisen yhteydessä rajannut myyntikanavaa.
Erikoismerkinnät homeopaattisen valmisteen myyntipakkauksissa
Ihmisille tarkoitetun homeopaattisen valmisteen tunnistaa pakkauksen merkinnästä ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE – HOMEOPATISKT MEDEL” ja vastaavasti antroposofisen valmisteen merkinnästä ”ANTROPOSOFINEN VALMISTE – ANTROPOSOFISKT MEDEL”.
Eläimille tarkoitettujen homeopaattisten valmisteiden pakkauksissa on merkintä ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE ELÄIMILLE – HOMEOPATISKT MEDEL FÖR DJUR” ja antroposofisissa valmisteissa vastaavasti ”ANTROPOSOFINEN VALMISTE ELÄIMILLE – ANTROPOSOFISKT MEDEL FÖR DJUR”.
Rekisteröintinumero merkitään muodossa H xxx FI, D6.
Homeopaattiset valmisteet Euroopan farmakopeassa
Homeopaattisiin valmistusmenetelmiin ja monografioihin liittyvää valmistelutyötä tehdään Euroopan farmakopeaa varten kahdessa työryhmässä (taulukko 2). Reilun 5 vuoden aikana homeopaattisiin valmisteisiin liittyviä lähtöainemonografioita on farmakopeaan tullut 20 ja yleismonografioita viisi. Lisäksi on julkaistu useita valmistusmenetelmiä kantojen ja laimennosten valmistamiseksi.
Määritelmiä
Homeopaattinen valmiste (homeopathic medicinal product)
Lääkevalmiste, joka on valmistettu homeopaattisista kannoista (stock) Euroopan farmakopeassa kuvatun tai sen puuttuessa jäsenvaltiossa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopaattinen valmiste voi olla valmistettu useammasta homeopaattisesta kannasta.
Antroposofinen valmiste (anthroposophical medicinal product)
EU-lainsäädännössä homeopaattisen valmisteen määritelmän mukainen lääkevalmiste. Ei eroa valmistusmenetelmän perusteella homeopaattisesta valmisteesta. Ellei antroposofinen valmiste täytä homeopaattisen valmisteen määritelmää, se saattaa sopia jaoteltavaksi perinteiseksi kasvirohdosvalmisteeksi tai tavanomaiseksi lääkevalmisteeksi.
Homeopaattinen kanta (stock)
Aine, valmiste tai tuote, jota käytetään lähtömateriaalina homeopaattisen valmisteen valmistukseen. Kanta on tavallisesti kantaliuos (TM, Ø), glyserolimaseraatti, kasvi-, eläin- tai ihmisperäinen aine tai kemiallinen tai mineraaliperäinen aine sellaisenaan.
Potensointi
Laimennokset ja hierteet valmistetaan kannoista homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Potensointi tapahtuu yleensä joko desimaali- eli D-potensointina (1 osa kantaa 9 osaa väliainetta, merkintänä D, DH tai X) tai sentesimaali- eli C-potensointina (1 osa kantaa 99 osaa väliainetta, merkintänä C tai CH). Esimerkiksi 1 osa kantaa 9 osaa väliainetta = D1, josta 1 osa D1:tä ja 9 osaa väliainetta = D2 ja niin edelleen ja vastaavasti 1 osa kantaa 99 osaa väliainetta = C1, josta 1 osa C1:tä ja 99 osaa väliainetta = C2 ja niin edelleen. D1 = 0,1 ja D2 = 0,01 = C1 ja C2 = 0,0001 = D4 ja niin edelleen.
Vastaukset 16
Vanhimmat
Ja Apteekit myyvät laillisesti ja apteekkarit rikastuvat laillisesti!
Aika alas on vajottu kun tehottomien sokerien myymistä täytyy puolustella sillä, että on se edes laillista.
Siis apteekit saavat myydä ihan laillisesti sokeripillereitä???
Mee ny ostaan niitä haluamiasi sokeripilsuja apteekista ja ota tupla annos, jotta paranet skitsoiluistasi.
Kuinka alas sää oot jo vajonnu?
Ootko jo spurgu asteella?
British Medical Journalin (BMJ) Clinical Evidence verkkojulkaisussa lehden asettama tutkijaryhmä arvioi kaikkiaan 2500 erilaista lääketieteellistä hoitoa ja niistä olemassaolevaa tutkimusnäyttöä. RCT-tason (satunnaistettu kaksoissokkotutkimus) vankka näyttö katsottiin selkeäksi osoitukseksi siitä, että hoidolla on muutakin kuin lumevaikutus.
BMJ:n tutkijaryhmän mukaan vain 13%:lla hoidoista on vankka tieteellinen näyttö niiden toimivuudesta, 23 % :lla hoidoista on todennäköisesti hyödyllisiä vaikutuksia, 8 %:lla hoidoista haitan ja hyödyn suhde on epävarma, 6 % hoidoista ei ole todennäköisesti hyödyllisiä, 4 % hoidoista on todennäköisesti tehottomia ja jopa haitallisia, mutta suurimman ryhmän 46 % muodostivat hoidot, joiden tehokkuudesta ei ole mitään varmaa tietoa.
Tutkijaryhmän myöntää, että hoitojen jaotteleminen eri kategorioihin on erittäin vaikeaa vaikka käytettävissä on eri alojen asiantuntijoita, vertaisarvioitsijoita ja huippututkijoita. Hoitojen ryhmittely eri kategorioihin sisältää aina jossain määrin subjektiivista arviointia ja kiistanalaisia tulkintoja. Joka tapauksessa oheinen jaottelu kertoo tiedeyhteisölle sen, että paljon on vielä tutkittavaa ja useimmat päätökset hoidoista tehdään lääkärin henkilökohtaisten tietojen, taitojen ja asenteiden perusteella, myös potilaan ja lääkärin onnistunut vuorovaikutus on tärkeää.
Kirjallisuusviitteet
http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/about/knowledge.jsp"
"Silloin kun homeopaattiselle valmisteelle haetaan myyntilupahakemuksen yhteydessä lääkkeellistä käyttötarkoitusta, on osoitettava valmisteen teho haetussa käyttötarkoituksessa."
Ja silloin kun homeopaattiselle valmisteelle ei haeta lääkkeellistä käyttötarkoitusta, ei myöskään tarvitse osoittaa tehoa mihinkään. Arvaatko monelleko homeopaattiselle valmisteelle on haettu lääkkeellinen käyttötarkoitus?
100%
100% teho.
1111 homeopaattista tuotetta on saanut lääkkeellisen käyttötarkoituksen.
Ja edessä olikin sitten vajoaminen ihan omaan fantasiamaailmaan. Muotoillaanpa kysymys uusiksi: Osaisitko nimetä vaikkapa yhden homeopaattisen valmisteen, jolle olisi haettu lääkkeellinen käyttötarkoitus?
Joskus jopa liikaakin. Myydään apteekissa.
http://yle.fi/uutiset/kivut_lisaantyvat_-_suomalaiset_hotkivat_sarkylaakkeita/6690419
Tämänkaltainen lääkitseminen suorastaan ajaa käyttäjänsä vaihtoehtojen pariin. Kenenkään elimistö ei nimittäin loputtomiin kestä.
No sehän on vaan omaa tyhmyyttä jos jyrsii rajattomasti särkylääkkeitä.
Ja hyvältä maistuivat?
Ja sitten sait cooperin testitulokseksi 300 metriä!
--Ja hyvältä maistuivat?
Ja sitten sait cooperin testitulokseksi 300 metriä!--
Ei särkylääkkeiden syönnin jälkeen tarvitse juosta cooperin testiä.
British Medical Journalin (BMJ) Clinical Evidence verkkojulkaisussa lehden asettama tutkijaryhmä arvioi kaikkiaan 2500 erilaista lääketieteellistä hoitoa ja niistä olemassaolevaa tutkimusnäyttöä. RCT-tason (satunnaistettu kaksoissokkotutkimus) vankka näyttö katsottiin selkeäksi osoitukseksi siitä, että hoidolla on muutakin kuin lumevaikutus.
BMJ:n tutkijaryhmän mukaan vain 13%:lla hoidoista on vankka tieteellinen näyttö niiden toimivuudesta, 23 % :lla hoidoista on todennäköisesti hyödyllisiä vaikutuksia, 8 %:lla hoidoista haitan ja hyödyn suhde on epävarma, 6 % hoidoista ei ole todennäköisesti hyödyllisiä, 4 % hoidoista on todennäköisesti tehottomia ja jopa haitallisia, mutta suurimman ryhmän 46 % muodostivat hoidot, joiden tehokkuudesta ei ole mitään varmaa tietoa.
Tutkijaryhmän myöntää, että hoitojen jaotteleminen eri kategorioihin on erittäin vaikeaa vaikka käytettävissä on eri alojen asiantuntijoita, vertaisarvioitsijoita ja huippututkijoita. Hoitojen ryhmittely eri kategorioihin sisältää aina jossain määrin subjektiivista arviointia ja kiistanalaisia tulkintoja. Joka tapauksessa oheinen jaottelu kertoo tiedeyhteisölle sen, että paljon on vielä tutkittavaa ja useimmat päätökset hoidoista tehdään lääkärin henkilökohtaisten tietojen, taitojen ja asenteiden perusteella, myös potilaan ja lääkärin onnistunut vuorovaikutus on tärkeää.
Kirjallisuusviitteet
http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/about/knowledge.jsp"
British Medical Journalin (BMJ) Clinical Evidence verkkojulkaisussa lehden asettama tutkijaryhmä arvioi kaikkiaan 2500 erilaista lääketieteellistä hoitoa ja niistä olemassaolevaa tutkimusnäyttöä. RCT-tason (satunnaistettu kaksoissokkotutkimus) vankka näyttö katsottiin selkeäksi osoitukseksi siitä, että hoidolla on muutakin kuin lumevaikutus.
BMJ:n tutkijaryhmän mukaan vain 13%:lla hoidoista on vankka tieteellinen näyttö niiden toimivuudesta, 23 % :lla hoidoista on todennäköisesti hyödyllisiä vaikutuksia, 8 %:lla hoidoista haitan ja hyödyn suhde on epävarma, 6 % hoidoista ei ole todennäköisesti hyödyllisiä, 4 % hoidoista on todennäköisesti tehottomia ja jopa haitallisia, mutta suurimman ryhmän 46 % muodostivat hoidot, joiden tehokkuudesta ei ole mitään varmaa tietoa.
Tutkijaryhmän myöntää, että hoitojen jaotteleminen eri kategorioihin on erittäin vaikeaa vaikka käytettävissä on eri alojen asiantuntijoita, vertaisarvioitsijoita ja huippututkijoita. Hoitojen ryhmittely eri kategorioihin sisältää aina jossain määrin subjektiivista arviointia ja kiistanalaisia tulkintoja. Joka tapauksessa oheinen jaottelu kertoo tiedeyhteisölle sen, että paljon on vielä tutkittavaa ja useimmat päätökset hoidoista tehdään lääkärin henkilökohtaisten tietojen, taitojen ja asenteiden perusteella, myös potilaan ja lääkärin onnistunut vuorovaikutus on tärkeää.
Kirjallisuusviitteet
http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/about/knowledge.jsp"