Allaoleva artikkeli on juuri julkaistu hesarissa. Tämä kertoo kuinka Merck (mm. Propecian valmistaja) ei ole välittänyt eri asiantuntijoiden varoituksia ja rahasta sokeana vaarantanut jopa ihmishenkiä vaarallisilla lääkkeillä. Kyseinen tapauksesta voisi tulla ennakkotapaus Merckille ja vakavasti vahingoittaa sen lääkkeiden luotettavuus. Tämä koskee meitä siten, että juuri Merck lääkeyhtiö kehitti propecia ja haki FDA:n hyväksynnän lääkkeelle( FDA:kaan ei ole mikä aukoton turvaverkko kuten monet luulee). Kyseinen lääke Vioxxin tapahtumakaari muistuttaa hyvin paljon mielestäni propecian tähän astista kehitystä. Monet ihotautilääkärit ja dermatologit ympäri maailmaa ovat varoitelleet potilaita Propecian vaaroista joita ovat yhä enemmissä määrin ilmestyneet ja joita on yhä enemmissä määrin dokumentoitu sekä julkaistu hyvin arvostetuissa lääketieteen lehdissä.
Lukekaa allaolevaa.
WASHINGTON. Suuri amerikkalainen lääkeyhtiö Merck on ilmoittanut saaneensa oikeusministeriöltä haasteen tutkinnassa, joka liittyy viime kuussa markkinoilta vedetyn Vioxx-särkylääkkeen kehittelyyn ja markkinointiin.
Samalla yhtiö ilmoitti, että myös arvopaperikauppaa valvova viranomainen SEC selvittelee sen toimintaa Vioxx-asiassa.
Ilmoitukset osoittavat, että Vioxx-skandaali laajentuu yhä. Se on myös saamassa yhtä yhtiötä ja yhtä lääkettä laajemmalle ulottuvia seurausvaikutuksia.
Lääkkeiden myyntilupia myöntävä virasto FDA on käynnistänyt ulkopuolisen selvityksen siitä, kuinka hyvin virasto hoitaa kaikkein keskeisintä tehtäväänsä eli lääketurvallisuuden valvontaa.
Merck veti Vioxxin markkinoilta syyskuun 30. päivänä sen jälkeen, kun lääkkeen oli osoitettu lisäävän sydänkohtauksen vaaraa. Valmistajan mukaan tämä vaara kasvoi pitkäaikaisen eli 18 kuukauden käytön jälkeen.
Vioxx oli 2,5 miljardin dollarin (1,9 miljardin euron) vuosimyynnillä valmistajansa todellinen hittituote, jonka FDA hyväksyi 1999 poikkeuksellisen lyhyen eli kuuden kuukauden myyntilupakäsittelyn jälkeen.
Merck on syksyn ajan johdonmukaisesti väittänyt lopettaneensa menestystuotteensa myynnin heti saatuaan riittävästi tietoa sen vaarallisista sivuvaikutuksista. Tämä väite on viime viikkoina joutunut yhä kummallisempaan valoon.
Arvostettu brittiläinen lääketieteen julkaisu The Lancet kertoi viime viikolla, että Vioxxin myynti olisi pitänyt keskeyttää jo vuosia sitten, koska riittävästi tietoa sen sivuvaikutuksista oli olemassa.
Lehti kutsui pääkirjoituksessaan Vioxxin hyväksymistä myyntiin ja sen markkinoimista tiedossa olleista ongelmista piittaamatta "julkisen terveydenhuollon katastrofiksi".
Merck kiisti tiedotteessaan kaikki lehden väitteet ja johtopäätökset.
Vioxxista on kuitenkin jo nyt tullut katastrofi valmistajalleen. Merckin osake romahti maanantaina alle 20 dollarin, kun siitä vielä joulukuussa 2000 maksettiin 94 dollaria. Yhtiön markkina-arvosta katosi 27 miljardia dollaria samana päivänä, jona se tiedotti vetävänsä Vioxxin pois myynnistä.
Halpa osakekurssi tekee maailman tunnetuimpiin ja ainakin ennen Vioxxia arvostetuimpiin kuuluvasta lääkevalmistajasta houkuttelevan saaliin yritysostajille. Suuri vaara vaanii myös toisaalla.
Tiistaina kalifornialaiseen hotelliin kokoontui satoja juristeja kokoamaan yhteistä rintamaa Merckiä vastaan Vioxx-oikeudenkäyntien tiimoilta. Lokakuun loppuun mennessä yhtiötä vastaan oli uutistoimisto Reutersin mukaan nostettu jo 375 kannetta. Tuotevastuuvaatimusten arvellaan nousevan jopa kymmeniin miljardeihin dollareihin.
Valtava kannesuma tukkii myös yhtiön suuta. Se ei kesken oleviin oikeudenkäynteihin vedoten juurikaan ole vastannut laajoihin, yhtiön toimintaa kyseenalaistaviin artikkeleihin esimerkiksi The Wall Street Journal -sanomalehdessä (WSJ).
Lehden laaja Vioxx-kirjoitus oli kuin kokoomateos kaikista niistä synneistä, joista koko lääketeollisuutta on viime aikoina yhä äänekkäämmin syytetty. Merck toimi kirjoituksen mukaan tavalla, joka kyseenalaistaa lääketeollisuuden ja sitä jatkuviin tulosparannuksiin piiskaavan niin sanotun kvartaalikapitalismin yhteensopivuuden.
Ensimmäiset epäilyt Vioxxin aiheuttamista sydänongelmista heräsivät WSJ:n mukaan jo lääkkeen kehittelyvaiheessa. Asiaan viittasi muiden muassa Merckin legendaarinen, nyt jo eläkkeelle jäänyt tutkimusjohtaja Edward Scolnick. Lääke sai kuitenkin myyntiluvan toukokuussa 1999.
Merck vauhditti Vioxxin myyntiä massiivisella markkinoinnilla suoraan kuluttajille. Talouslehti Fortunen mukaan Vioxxia mainostettiin sen lyhyen elinkaaren aikana yli puolella miljardilla dollarilla. Yksinomaan Yhdysvalloissa lääkkeellä on ollut 20 miljoonaa käyttäjää.
Vuoden 1999 lopulla Merck aloitti uuden tutkimuksen Vioxxista. Sen mukaan lääkkeen käyttäjät kärsivät huomattavasti vähemmän vatsavaivoista kuin kilpailevan valmisteen käyttäjät, mutta Vioxx aiheutti selvästi enemmän verenkierto-ongelmia.
Niistä ei kuitenkaan kerrottu yhtiön ulkopuolelle. Useat WSJ:n haastattelemat lääkärit kertovat Merckin harjoittamasta painostuksesta Vioxxin sivuvaikutusten epäilijöitä kohtaan. Yhtiön myyntimiehiä koulutettiin väistämään kysymykset Vioxxin yhteyksistä sydänongelmiin.
Helmikuussa 2001 FDA huolestui siinä määrin, että se vaati mainintaa sydänriskistä Vioxxin etikettiin. Merck vastusti ensin, mutta antoi periksi vähän yli vuotta myöhemmin.
Yhtiö yritti kuitenkin parhaansa mukaan ja joskus hyvinkin epäilyttävillä tavoilla sammutella siellä täällä puhjenneita Vioxx-roihuja. Espanjassa se haastoi oikeuteen lääkärin, joka oman laitoksensa lehdessä oli epäillyt Vioxxin sivuvaikutuksia eikä suostunut julkaisemaan Merckin vastinetta. Lääkäri voitti jutun.
Syyskuun 23. päivänä Merckin omatkin tutkimukset osoittivat Vioxxin lisäävän sydänkohtauksen vaaraa. Riski ei ollut kovin suuri. Miljoonilla käyttäjillä ei ollut ongelmia.
Merckin pääjohtaja Raymond Gilmartin ei kuitenkaan epäröinyt. "Lääkkeen vetäminen pois markkinoilta oli vastuullinen teko", hän sanoi Fortunen haastattelussa.
Lisää aiheesta:
Merck ei ole maksanut vahingonkorvauksia Vioxx-jutussa (18:13)
Tulosta juttu Lähetä linkki
Helsingin Sanomat
[email protected]
Lukekaa allaolevaa.
WASHINGTON. Suuri amerikkalainen lääkeyhtiö Merck on ilmoittanut saaneensa oikeusministeriöltä haasteen tutkinnassa, joka liittyy viime kuussa markkinoilta vedetyn Vioxx-särkylääkkeen kehittelyyn ja markkinointiin.
Samalla yhtiö ilmoitti, että myös arvopaperikauppaa valvova viranomainen SEC selvittelee sen toimintaa Vioxx-asiassa.
Ilmoitukset osoittavat, että Vioxx-skandaali laajentuu yhä. Se on myös saamassa yhtä yhtiötä ja yhtä lääkettä laajemmalle ulottuvia seurausvaikutuksia.
Lääkkeiden myyntilupia myöntävä virasto FDA on käynnistänyt ulkopuolisen selvityksen siitä, kuinka hyvin virasto hoitaa kaikkein keskeisintä tehtäväänsä eli lääketurvallisuuden valvontaa.
Merck veti Vioxxin markkinoilta syyskuun 30. päivänä sen jälkeen, kun lääkkeen oli osoitettu lisäävän sydänkohtauksen vaaraa. Valmistajan mukaan tämä vaara kasvoi pitkäaikaisen eli 18 kuukauden käytön jälkeen.
Vioxx oli 2,5 miljardin dollarin (1,9 miljardin euron) vuosimyynnillä valmistajansa todellinen hittituote, jonka FDA hyväksyi 1999 poikkeuksellisen lyhyen eli kuuden kuukauden myyntilupakäsittelyn jälkeen.
Merck on syksyn ajan johdonmukaisesti väittänyt lopettaneensa menestystuotteensa myynnin heti saatuaan riittävästi tietoa sen vaarallisista sivuvaikutuksista. Tämä väite on viime viikkoina joutunut yhä kummallisempaan valoon.
Arvostettu brittiläinen lääketieteen julkaisu The Lancet kertoi viime viikolla, että Vioxxin myynti olisi pitänyt keskeyttää jo vuosia sitten, koska riittävästi tietoa sen sivuvaikutuksista oli olemassa.
Lehti kutsui pääkirjoituksessaan Vioxxin hyväksymistä myyntiin ja sen markkinoimista tiedossa olleista ongelmista piittaamatta "julkisen terveydenhuollon katastrofiksi".
Merck kiisti tiedotteessaan kaikki lehden väitteet ja johtopäätökset.
Vioxxista on kuitenkin jo nyt tullut katastrofi valmistajalleen. Merckin osake romahti maanantaina alle 20 dollarin, kun siitä vielä joulukuussa 2000 maksettiin 94 dollaria. Yhtiön markkina-arvosta katosi 27 miljardia dollaria samana päivänä, jona se tiedotti vetävänsä Vioxxin pois myynnistä.
Halpa osakekurssi tekee maailman tunnetuimpiin ja ainakin ennen Vioxxia arvostetuimpiin kuuluvasta lääkevalmistajasta houkuttelevan saaliin yritysostajille. Suuri vaara vaanii myös toisaalla.
Tiistaina kalifornialaiseen hotelliin kokoontui satoja juristeja kokoamaan yhteistä rintamaa Merckiä vastaan Vioxx-oikeudenkäyntien tiimoilta. Lokakuun loppuun mennessä yhtiötä vastaan oli uutistoimisto Reutersin mukaan nostettu jo 375 kannetta. Tuotevastuuvaatimusten arvellaan nousevan jopa kymmeniin miljardeihin dollareihin.
Valtava kannesuma tukkii myös yhtiön suuta. Se ei kesken oleviin oikeudenkäynteihin vedoten juurikaan ole vastannut laajoihin, yhtiön toimintaa kyseenalaistaviin artikkeleihin esimerkiksi The Wall Street Journal -sanomalehdessä (WSJ).
Lehden laaja Vioxx-kirjoitus oli kuin kokoomateos kaikista niistä synneistä, joista koko lääketeollisuutta on viime aikoina yhä äänekkäämmin syytetty. Merck toimi kirjoituksen mukaan tavalla, joka kyseenalaistaa lääketeollisuuden ja sitä jatkuviin tulosparannuksiin piiskaavan niin sanotun kvartaalikapitalismin yhteensopivuuden.
Ensimmäiset epäilyt Vioxxin aiheuttamista sydänongelmista heräsivät WSJ:n mukaan jo lääkkeen kehittelyvaiheessa. Asiaan viittasi muiden muassa Merckin legendaarinen, nyt jo eläkkeelle jäänyt tutkimusjohtaja Edward Scolnick. Lääke sai kuitenkin myyntiluvan toukokuussa 1999.
Merck vauhditti Vioxxin myyntiä massiivisella markkinoinnilla suoraan kuluttajille. Talouslehti Fortunen mukaan Vioxxia mainostettiin sen lyhyen elinkaaren aikana yli puolella miljardilla dollarilla. Yksinomaan Yhdysvalloissa lääkkeellä on ollut 20 miljoonaa käyttäjää.
Vuoden 1999 lopulla Merck aloitti uuden tutkimuksen Vioxxista. Sen mukaan lääkkeen käyttäjät kärsivät huomattavasti vähemmän vatsavaivoista kuin kilpailevan valmisteen käyttäjät, mutta Vioxx aiheutti selvästi enemmän verenkierto-ongelmia.
Niistä ei kuitenkaan kerrottu yhtiön ulkopuolelle. Useat WSJ:n haastattelemat lääkärit kertovat Merckin harjoittamasta painostuksesta Vioxxin sivuvaikutusten epäilijöitä kohtaan. Yhtiön myyntimiehiä koulutettiin väistämään kysymykset Vioxxin yhteyksistä sydänongelmiin.
Helmikuussa 2001 FDA huolestui siinä määrin, että se vaati mainintaa sydänriskistä Vioxxin etikettiin. Merck vastusti ensin, mutta antoi periksi vähän yli vuotta myöhemmin.
Yhtiö yritti kuitenkin parhaansa mukaan ja joskus hyvinkin epäilyttävillä tavoilla sammutella siellä täällä puhjenneita Vioxx-roihuja. Espanjassa se haastoi oikeuteen lääkärin, joka oman laitoksensa lehdessä oli epäillyt Vioxxin sivuvaikutuksia eikä suostunut julkaisemaan Merckin vastinetta. Lääkäri voitti jutun.
Syyskuun 23. päivänä Merckin omatkin tutkimukset osoittivat Vioxxin lisäävän sydänkohtauksen vaaraa. Riski ei ollut kovin suuri. Miljoonilla käyttäjillä ei ollut ongelmia.
Merckin pääjohtaja Raymond Gilmartin ei kuitenkaan epäröinyt. "Lääkkeen vetäminen pois markkinoilta oli vastuullinen teko", hän sanoi Fortunen haastattelussa.
Lisää aiheesta:
Merck ei ole maksanut vahingonkorvauksia Vioxx-jutussa (18:13)
Tulosta juttu Lähetä linkki
Helsingin Sanomat
[email protected]
Vastaukset 5
Vanhimmat
Kerropa, että mistä ihmeen vaaroista sä oikein puhut tuon finasteridin suhteen? Ja missä niitä on dokumentoitu?
Kyseinen lääke on ollut käytössä jo parikymmentä vuotta, ja jos sillä jotain vakavia sivuvaikutuksia olisi, luulisin niiden tulleen julkisuuteen jo aikoja sitten... Sitä paitsi alunperin lääkettä on käytetty viisinkertaisena annoksena eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa suhteessa tähän hiustenlähdön hoidossa käytettävään yhteen milligrammaan.
Mun käsittääkseni mitään muita kovin vakavia potentiaalisia haittavaikutuksia ei ole tiedossa kuin se, että eturauhassyövän havaitseminen saattaa ehkä vaikeutua finasteridi-lääkityksen aikana.
Yllätys yllätys - Mikko* paikalla puolustamassa Finaa henkeen ja vereen. Alkuperäistä postausta mukaillen: onko se, ettei haittavaikutuksia ole muita viestittyä = niitä ei ole?
On totta että finaa on käytetty jo pidemmän ajan (v. 1992 FDA hyväksytty eturauhasen liikakasvun hoitoon eli oikeasti ei niin kauan) mutta sitäkin tiedetään että finasteridin suurimpia haittavaikutuksia ovat erektion heikentyminen, ejakulaatio heikkeneminen sekä siemensyöksyn tilavuuden väheneminen. 2% (riippuen lähteestä) on havaittu kehittävän jonkin asteista gynekomastiaa (jota tavataan tosin usein käytettäessän 5mg/pv), joka tilana harvoin on pahanlaatuista mutta onpahan tullut itsellä vastaan kolme tapausselostus raporttia, jossa on hoitava lääkäri epäilly propecian vaikutusta miehen pahanlaatuiseen rintasyöpään. Vuonna 2005 tehtiin suurin tutkimus finasteridin vaikutuksista mitä on koskaan tehty (koska halutaan tietää voidaanko finasteridia käyttää eturauhasen syöpää ehkäisevänä lääkkeenä) ja tästä saatiin yllättäviäkin tuloksia. Finasteridin ryhmällä eturauhassyövän esiintyvyys väheni 26%:lla mutta ne, joilla kehittyi eturauhassyövän oli erittäin aggresiivista (>gradus3) eli erittäin huonoennusteisia. Tätä ei olla vielä tähänkään asti pystytty selittämään ja juuri tämänkin takia finasteridia ei suositella eturauhasehkäisyyn. Yhä enemmissä määrin myös ihotautilääkärit ei suosittele nuorille propecian pitkäaikaiskäyttöä. Pitää myös muistaa että toisin kuin vioxx, propecia on AINUT lääke, jota käytetään EI-sairauden hoitoon! eli tässä kohdin jos ihmiset kiistelevät että jokaisella lääkkeillä on haittavaikutuksensa, mutta muu lääke yrittää helpottaa oikeasti jonkin sairauden oire eikä kosmeettista virhettä.
Tässä siis perusteoriaa, mutta edellisen artikkelilla halusin lähinnä ihmisten kiinnittävän huomiota kuinka epäluotettava Merck&co yritys on. Tämän tapauksen kautta me ymmärrämme paremmin kuinka rahaahneisia kyseinen yritys on (toki myös varmasti kaikki lääkeyritykset kuten normaalitkin yritykset ovat voittotavoittelevia) ja piittamatta ihmishenkeistä vääristävät tahallaan tutkimustuloksia eikä piittaa asiantuntijoiden mielipiteistä. Tässä kohdin vioxxilla on hyvin paljon samankaltaisuutta propeciaan omastani mielestäni. Myös propecia tuli kovalla ryminällä ja kiirellä sillä kaikki tietää että mieskaljuuntumisen hoito on todellinen kultakaivos. Myös propeciasta on sanottu vuosien varrella yhtä ja toista vasta-aiheita.
-itsekin pian kaljuuntuva-
Eli suurimman osan lääkkeiden haittavaikutuksistahan ilmenee vasta vuosia lääkkeen käytön kuluessan. Lääkkeen tuleminen markkinoille länsimaissa tapahtuu viiden vaiheen kautta. Ensimmäiset neljät vaiheet koostuvat lääkkeiden kokeilu eläimillä, terveillä ihmisillä ja kyseiseen sairauteen (eli kaljut) sairastavilla ihmisillä pieninä otoksina, esim kokeillaan n. 2000-5000. Viides ja viimeinen vaihe on se kaikista tärkein eli lääkkeen myymisen jälkeen siitä raportoituvat haittojen kirjaaminen. Tämä vaihe voi kaiken kaikkiaan kestää jopa muutama kymmentä vuosi! Tästä hyvänä esimerkkinä esim. ensimmäisiä kipulääkkeitä aspiriinia on käytetty varmasti pitempää kuin finasteridia. Siitä on vasta muutama vuosi sitten tullut todistusta että sen suurimpia haittavaikutuksina on sisäinen verenvuoto. Toki tämän lääkkeen käytön oton jälkeen jo aavistettiin että se voisi aiheuttaa jotain tämän kaltaista mutta silloin ei voi vielä tutkia mitään varmasti koska ei vielä niin suuri joukko käyttänyt sitä, eikä käyttöaikakaan ollut hirveän pitkä. Näissä asioissa vaaditaan kahta asiaa: potilaiden määrä ja käyttöaika. Totuus on se että tiedetään jo propecian haittavaikutukset (mitä luultavimmin samankaltaisia kuin eturauhassyövän taistelussakin esiintynyt) mutta sen laajuus ei ole vielä selvinnyt. Myös se eroaa eturauhasliikakasvun taistelusta siten että toisin kuin edellisessä sairaudessa, propeciaa käytetään pidemmän ajan, eli koko loppuikää. Varsinkin jos sitä aloittaa alle 35.v niin tämä tarkoittaa keskimäärin 40-50 vuotta. Eturauhassyövän potilaat harvoin elävät edes noin kauan eli suurimmaksi osaksi nämä ihmiset käyttävät sitä n. 5-10 vuotta. Tämä tarkoittaa taas se että propecian haittojen vaikutukset näkyvät sitten vasta aikojen päässä. Nyt tosin on jo savumerkkejä tulevasta mutta hoitolinjoja on vielä tässä vaiheessa vaikea muuttaa kun otoskoko on vielä kovin pieni.
muuten propeciaa vastaavaa tekee moni muukin valmistaja. Jos esim. Orionin joku tuote ei ole täysin onnistunut niin vaikka Buranakin on täyttä paskaa. Vittu mikä pahvi.