Champix ja

PAKKAUSSELOSTE

CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Varenikliini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät CHAMPIXia
3. Miten CHAMPIXia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. CHAMPIXin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ CHAMPIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

CHAMPIX on nikotiinia sisältämätön lääkevalmiste, joka auttaa sinua lopettamaan tupakoinnin.

CHAMPIX voi auttaa lievittämään tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmeneviä tupakanhimoa ja vieroitusoireita.

Vaikka tupakointia lopettamispäivän jälkeen ei suositellakaan, CHAMPIX vähentää myös tupakoinnin tuottamaa mielihyväntunnetta, jos kuitenkin tupakoit hoidon aikana. (Tupakoinnin lopettamispäivä on se päivä toisella hoitoviikolla, jolloin lopetat tupakoinnin, ks. kohta 3.)

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CHAMPIXIA

Älä käytä CHAMPIXia
- jos olet allerginen (yliherkkä) varenikliinitartraatille tai CHAMPIXin jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen CHAMPIXin suhteen:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tupakoinnin lopettamisen vaikutukset
Käytitpä CHAMPIX-hoitoa tai et, tupakoinnin lopettaminen saa elimistössäsi aikaan muutoksia, jotka voivat muuttaa tapaa, jolla muut lääkkeet vaikuttavat sinuun. Siksi joissakin tapauksissa lääkeannosta on muutettava (esim. teofylliini hengitysvaikeuksiin, varfariini veren hyytymisen estoon tai insuliini diabeteksen hoitoon). Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tupakoinnin lopettamiseen sekä tupakasta vieroitushoidon avulla että ilman sitä on joillakin henkilöillä liitetty suurentunut riski kokea masentuneisuuden ja ahdistuneisuuden kaltaisia tunteita ja mahdollisesti psyykkisen sairauden pahenemista. Jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekin kanssa.

Tupakoinnin lopettamisen yhteydessä mieliala voi tuntua masentuneelta käytitpä tupakasta vieroitushoitoa tai et. Potilailla, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin, on ilmoitettu oireina masennusta, johon on joissakin harvinaisissa tapauksissa liittynyt myös itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayrityksiä. Tällaisia oireita on ilmoitettu myös potilailla, jotka ovat yrittäneet tupakoinnin lopettamista CHAMPIXin avulla.

Kun lopetat CHAMPIX-hoidon, sinulla voi ilmetä ohimenevää lisääntynyttä ärtyneisyyttä, tupakointihalua, masennusta ja/tai unihäiriöitä. Lääkärisi saattaa lopettaa CHAMPIX-hoitosi pienentämällä annostasi vähitellen.

CHAMPIXin vaikutus muihin lääkkeisiin
CHAMPIXin ei oleteta muuttavan muiden lääkkeiden vaikutuksia.

Muiden lääkkeiden vaikutus CHAMPIXiin
CHAMPIXin vaikuttava aine, varenikliinitartraatti, poistuu elimistöstä siten, ettei muiden lääkkeiden odoteta muuttavan CHAMPIXin vaikutusta.

CHAMPIXin käyttö yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa
CHAMPIXin turvallisutta ja etuja yhteiskäytössä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. Siksi CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa.

CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

CHAMPIXin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Voit ottaa CHAMPIX-annoksesi joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus
Älä käytä CHAMPIXia, jos olet raskaana.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos suunnittelet raskautta. Jos haluat aloittaa CHAMPIX-hoidon, hoito on ajoitettava niin, että se on päättynyt ennen raskauden alkamista.

Imetys
Asiaa ei ole tutkittu, mutta CHAMPIX saattaa kulkeutua äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen CHAMPIXin käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
CHAMPIX voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Älä aja autoa, käytä monimutkaisia laitteita tai ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaraa aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

3. MITEN CHAMPIXIA KÄYTETÄÄN

Tupakoinnin lopettaminen onnistuu parhaiten, silloin kun olet motivoitunut lopettamaan. Lääkäriltäsi ja apteekista voit saada neuvoja, tukea ja vinkkejä lisätiedon lähteistä, joiden avulla voit varmistaa onnistumisen tupakoinnin lopettamisessa.

Ota CHAMPIXia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Ennen kuin aloitat CHAMPIX-hoitosi, sinun on päätettävä, minä päivänä toisella hoitoviikolla (päivät 8–14) lopetat tupakoinnin. Kirjoita päivämäärä lääkepakkauksen päälle muistin tueksi.

Niele CHAMPIX-tabletit kokonaisina veden kera.

Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu aikuisten tavanomainen annostus, jota sinun tulisi noudattaa ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen:

Viikko 1 Annos
Päivät 1-3: Ota päivinä 1–3 yksi valkoinen CHAMPIX 0,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Päivät 4-7: Ota päivinä 4–7 yksi valkoinen CHAMPIX 0,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.

Viikko 2 Annos
Päivät 8–14: Ota päivinä 8–14 yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.

Viikot 3-12 Annos
Päivästä 15 hoidon loppuun asti: Ota päivästä 15 alkaen hoidon loppuun asti yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.

Jos sinulla ilmenee hankalia haittavaikutuksia, lääkärisi voi pienentää annostasi tilapäisesti tai pysyvästi annokseen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.

Jos olet lopettanut tupakoinnin 12 viikon hoidon loppuun mennessä, lääkärisi saattaa suositella, että käytät kalvopäällysteisiä CHAMPIX 1 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa vielä toiset 12 viikkoa.
Tupakoinnin uudelleen aloittamisen riski on suurimmillaan heti lääkehoidon loputtua. Lääkärisi voi harkita CHAMPIX-hoitosi lopettamista pienentämällä annostasi vähitellen.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät CHAMPIXia. Annostasi on ehkä pienennettävä.

Jos otat enemmän CHAMPIXia kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa enemmän CHAMPIXia kuin mitä lääkärisi on määrännyt, hakeudu heti lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen. Ota tablettipakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa CHAMPIXia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. On tärkeää, että otat CHAMPIX-annoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi tablettia.

Jos lopetat CHAMPIXin käytön
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tupakoinnin lopettamisen onnistumismahdollisuus paranee, kun lääkeannos otetaan aina oikeaan aikaan ja hoitoa jatketaan niin pitkään kuin edellä on suositeltu. Siksi on tärkeää, että jatkat CHAMPIXin käyttöä aiemmassa taulukossa annettujen ohjeiden mukaisesti, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Käytitpä tupakasta vieroitushoitoa tai et, tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa erilaisia oireita. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi mielialan vaihtelut (masennus, ärtyneisyys, turhautuneisuus tai ahdistuneisuus), unettomuus, keskittymisvaikeudet, sydämensykkeen hidastuminen ja ruokahalun lisääntyminen tai painonnousu.

Kuten kaikki lääkkeet, myös CHAMPIX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

- Erittäin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä:
• päänsärky, unihäiriö, poikkeavat unet
• pahoinvointi.

- Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta:
• ruokahalun lisääntyminen, makuhäiriöt, suun kuivuminen
• uneliaisuus, väsymys, huimaus
• oksentelu, ummetus, ripuli, turvonnut olo, mahavaivat, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat.

- Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta:
• rintaontelon tulehdus, epämiellyttävä tunne tai kipu rintakehän alueella, poskionteloiden tulehdus
• kuume, palelu, heikotuksentunne, sairaudentunne, virusinfektio, hengenahdistus, yskä, käheys, kurkkukipu ja nieluärsytys, poskionteloiden tukkoisuus, vuotava nenä, kuorsaaminen
• ruokahaluttomuus, janontunne, painonnousu
• paniikintunne, ajattelun vaikeudet, mielialan vaihtelut
• vapina, koordinaatiovaikeus, puhevaikeus, tuntoaistin heikkeneminen, lisääntynyt lihasjännitys, levottomuus
• sydämen rytmihäiriöt, verenpaineen nousu, sydämensykkeen tiheneminen
• näköhäiriöt, silmänvalkuaisten värjäytyminen, silmäkipu, mustuaisten laajeneminen, likinäköisyys, valonarkuus, silmien vetistys
• korvien soiminen
• verioksennus, mahalaukun ärsytys, närästys, vatsakipu, poikkeavat ulosteet, veriuloste, röyhtäily, suun limakalvohaavaumat (aftat), kipu ikenissä, katteinen kieli
• ihottuma, kysta (hyvänlaatuinen rakkulakasvain), sieni-infektio, ihon punoitus, kutina, akne, lisääntynyt hikoilu
• kipu rintalastassa ja kylkiluissa, nivelten jäykkyys, lihasnykäykset
• sokerivirtsaisuus, virtsamäärän lisääntyminen ja tihentynyt virtsaaminen
• runsaat kuukautiset, emätinvuoto, sukupuolivietin tai -kyvyn muutokset.

Potilailla, jotka ovat yrittäneet tupakoinnin lopettamista CHAMPIXIN avulla, on ilmoitettu sydänkohtauksia, masennusta, itsetuhoisia ajatuksia ja yliherkkyysreaktioita (jotka voivat ilmetä kasvojen tai kielen turvotuksena).

Jos sinulla ilmenee CHAMPIX-hoidon aikana kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa, käyttäytymismuutoksia tai itsetuhoisia ajatuksia, lopeta hoitosi ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. CHAMPIXIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä CHAMPIXIA pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä CHAMPIX sisältää

- Vaikuttava aine on 0,5 mg tai 1 mg varenikliinia.
- Muut aineet ovat:

Tabletin ydin - CHAMPIX 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Mikrokiteinen selluloosa
Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, vedetön
Kroskarmelloosinatrium
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Magnesiumstearaatti

Tabletin kalvopäällyste - CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Hypromelloosi
Titaanidioksidi (E171)
Makrogolit
Triasetiini

Tabletin kalvopäällyste - CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Hypromelloosi
Titaanidioksidi (E171)
Makrogolit
Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Triasetiini

Kalvopäällysteisten CHAMPIX 0,5 mg ja 1 mg tablettien kuvaukset ja pakkauskoot
• CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kapselimainen tabletti, jossa on merkinnät ’Pfizer’ ja’CHX 0.5’.

• CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleansininen, kapselimainen tabletti, jossa on merkinnät ’Pfizer’ ja’CHX 1.0’.

CHAMPIXista on saatavana jäljempänä mainitut pakkauskoot.

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

- Hoidon aloituspakkaus, jossa on 2 läpipainoliuskaa: 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
- Hoidon aloituspakkaus, jossa on 2 läpipainoliuskaa: 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg ja 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 28 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kummassakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kummassakin läpipainoliuskassa on 28 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kummassakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kummassakin läpipainoliuskassa on 28 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia kokoontaittuvassa annoskorttipakkauksessa.
- Hoidon aloituspakkaus, jossa on 2 läpipainoliuskaa: 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 11 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia, ja 1 läpinäkyvä läpipainoliuska, jossa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia pahvikotelossa.
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 2 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kummassakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia pahvikotelossa.
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 4 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kussakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia pahvikotelossa.
- Hoidon ylläpitopakkaus, jossa on 8 läpinäkyvää läpipainoliuskaa: kussakin läpipainoliuskassa on 14 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia pahvikotelossa.
- Sinetöity sinertävänvalkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, pahvikotelossa: 56 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
- Sinetöity sinertävänvalkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, pahvikotelossa: 56 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija
Pfizer Limited
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Iso-Britannia

Valmistaja
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: 358 (0)9 43 00 40

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 11/2008

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/



Yrityksen yhteystiedot:
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

puh. (09) 430 040
faksi (09) 4300 4400


[email protected]

www.pfizer.fi


Palvelun tuottaa Lääketietokeskus. Kaikki oikeudet pidätetään. | www.laaketietokeskus.fi


http://www.laakeinfo.fi/Medicine.aspx?m=15165&i=PFIZER_CHAMPIX

yksi rohkea lääkäri löytyi joka lopulta suostui kirjoittamaan Champixia, tähän mennessä kymmenkunta lääkäriä nähtyäni ei yksikään uskaltanut antaa em lääkettä. Tämä lääkkeen antanut oli ihan tavallinen yleislääkäri TK:ssa, joskin sanoi että on zybanin kanssa samaa sarjaa tämä Champix ja että siitä ei ole minkäänlaista tutkimustulosta että mitä epilepsiaa sairastavalle voi tulla tuosta koska koeryhmä joka lääkettä käyttänyt on ollut terve. suostuisikohan lääkeyhtiö ottamaan minut "epi-koeryhmään" lääkeen suhteen? vai syönkö itsekseni ilman valvontaa ja katson vain mitä tuleman pitää.

Juu, eli siis annoin väärää tietoa, kun tää muisti pätkii välillä.

Ei lääkäri multa epilepsian takia champixia kieltäny vaan mahdollisten psyykkisten sivuvaikutusten takia. Mulla on kerran aikaisemmin lääke laukaissut vakavan masennuksen, niin nykyään en voi syödä lääkkeitä, joihin on merkitty tuo sivuvaikutus.

Pahoittelut em. virheestä.