...aka Saksan farmaseuttien lääkekomissio on tehnyt epätavallisen havainnon.
(Tiedote on luonnollisestikin oikea)
http://www.abda.de/2400.html
"AMK PHAGRO - Pikatiedotus kaikille julkisille apteekeille
Olkaa hyvät ja laittakaa eteenpäin välittömästi!
Huomioikaa tarkkaan Pandemrix®-rokotteen tuoteilmoitus!
Saksan farmaseuttien lääkekomissio (AMK) on huomannut kaksi tapausta, joissa Pandemrixin molemman komponentin (antigeenisuspensio / adjuvanttiemulsio) sekoituksen jälkeen käyttövalmiissa seoksessa on esiintynyt vieraita partikkeleita.
AMK on toimittanut näytteet Saksan farmaseuttien keskuslaboratorioon (ZL) tarkkaa tutkimusta varten.
AMK, yhteistyössä GlaxoSmithKleinin, GmbH & Co. KG, München, kanssa muistuttaa että Pandemrixin pakkausselosteen käyttöohjetta sekottamisessa ja rokotteen antamisessa (....) pitää noudattaa erityisen tarkasti.
AMK pyytää käyttäjiä kiinnittämään erityistä huomiota seuraavaan: Ohjeet sekottamiseen ja rokotteen antoon:
Ennen molempien aineitten sekottamista suspension ja emulsion pitää olla huoneenlämpöisiä; ne on ravistettava ja on silmämääräisesti tarkistettava ettei seoksessa ole vieraita hiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia. Jos niitä havaitaan, rokote on hävitettävä...
...Pyydämme teitä raportoimaan influenssarokotteiden epäillyt haittavaikutukset AMK:hon oheisella kaavakkeella.
Eschborn, 16.11.2009
-----------------------------------------------------------------------------
AMK-PHAGRO-Schnellinformation an alle öffentlichen Apotheken
Bitte sofort weiterleiten!
Herstellungsanweisung von Pandemrix® Impfstoff genau beachten!
Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind zwei Fälle bekannt geworden, bei denen nach der Vermischung der beiden Komponenten des Pandemrix® Impfstoffes (Suspension/Antigen mit Emulsion/Adjuvans) zur gebrauchsfertigen Mischung Fremdpartikel beobachtet wurden. Zur genauen Beurteilung hat die AMK veranlasst, dass diese Proben im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) untersucht werden.
Die AMK weist, in Abstimmung mit GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, darauf hin, dass die Anweisungen der Fach- bzw. Gebrauchsinformation von Pandemrix® insbesondere zum Vermischen und zur Anwendung des Impfstoffes (Abschnitt 6.6 der Fachinformation (Stand September 2009) bzw. abtrennbare Informationen des unteren Teiles der Gebrauchsinformation) genau eingehalten werden müssen.
Die AMK bittet, die Anwender von Pandemrix® besonders auf die folgenden Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes hinzuweisen:
„Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.“
Nach Entnahme der beiden Komponenten aus dem Kühlschrank wird Raumtemperatur voraussichtlich nach 30 Minuten erreicht. Dieser Zeitraum der Erwärmung ist u. a. notwendig, damit der Gummistopfen der Durchstechflasche elastischer wird und beim Einstechen der Kanüle keine Stopfenpartikel ausgestanzt werden.
Wir bitten, Verdachtsfälle auf unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Influenzaimpfstoffen per Berichtsbogen an die AMK zu melden.
Eschborn, 16.11.2009
(Tiedote on luonnollisestikin oikea)
http://www.abda.de/2400.html
"AMK PHAGRO - Pikatiedotus kaikille julkisille apteekeille
Olkaa hyvät ja laittakaa eteenpäin välittömästi!
Huomioikaa tarkkaan Pandemrix®-rokotteen tuoteilmoitus!
Saksan farmaseuttien lääkekomissio (AMK) on huomannut kaksi tapausta, joissa Pandemrixin molemman komponentin (antigeenisuspensio / adjuvanttiemulsio) sekoituksen jälkeen käyttövalmiissa seoksessa on esiintynyt vieraita partikkeleita.
AMK on toimittanut näytteet Saksan farmaseuttien keskuslaboratorioon (ZL) tarkkaa tutkimusta varten.
AMK, yhteistyössä GlaxoSmithKleinin, GmbH & Co. KG, München, kanssa muistuttaa että Pandemrixin pakkausselosteen käyttöohjetta sekottamisessa ja rokotteen antamisessa (....) pitää noudattaa erityisen tarkasti.
AMK pyytää käyttäjiä kiinnittämään erityistä huomiota seuraavaan: Ohjeet sekottamiseen ja rokotteen antoon:
Ennen molempien aineitten sekottamista suspension ja emulsion pitää olla huoneenlämpöisiä; ne on ravistettava ja on silmämääräisesti tarkistettava ettei seoksessa ole vieraita hiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia. Jos niitä havaitaan, rokote on hävitettävä...
...Pyydämme teitä raportoimaan influenssarokotteiden epäillyt haittavaikutukset AMK:hon oheisella kaavakkeella.
Eschborn, 16.11.2009
-----------------------------------------------------------------------------
AMK-PHAGRO-Schnellinformation an alle öffentlichen Apotheken
Bitte sofort weiterleiten!
Herstellungsanweisung von Pandemrix® Impfstoff genau beachten!
Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind zwei Fälle bekannt geworden, bei denen nach der Vermischung der beiden Komponenten des Pandemrix® Impfstoffes (Suspension/Antigen mit Emulsion/Adjuvans) zur gebrauchsfertigen Mischung Fremdpartikel beobachtet wurden. Zur genauen Beurteilung hat die AMK veranlasst, dass diese Proben im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) untersucht werden.
Die AMK weist, in Abstimmung mit GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, darauf hin, dass die Anweisungen der Fach- bzw. Gebrauchsinformation von Pandemrix® insbesondere zum Vermischen und zur Anwendung des Impfstoffes (Abschnitt 6.6 der Fachinformation (Stand September 2009) bzw. abtrennbare Informationen des unteren Teiles der Gebrauchsinformation) genau eingehalten werden müssen.
Die AMK bittet, die Anwender von Pandemrix® besonders auf die folgenden Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes hinzuweisen:
„Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.“
Nach Entnahme der beiden Komponenten aus dem Kühlschrank wird Raumtemperatur voraussichtlich nach 30 Minuten erreicht. Dieser Zeitraum der Erwärmung ist u. a. notwendig, damit der Gummistopfen der Durchstechflasche elastischer wird und beim Einstechen der Kanüle keine Stopfenpartikel ausgestanzt werden.
Wir bitten, Verdachtsfälle auf unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Influenzaimpfstoffen per Berichtsbogen an die AMK zu melden.
Eschborn, 16.11.2009
Vastaukset 2
Vanhimmat
Onko Suomessa hoitajia ohjeistettu samalla tavalla hävittämään rokote mikäli siinä esiintyy vieraita hiukkasia tai fysikaalisia muutoksia?
niitä nanohiukkasia sitte... tai se mikrosiru(ja)