"TERVEYDEKSI",

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Equasym® Retard 10 mg, depotkapseli, kova

Equasym® Retard 20 mg, depotkapseli, kova

Equasym® Retard 30 mg, depotkapseli, kova
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi depotkapseli sisältää metyylifenidaattihydrokloridia 10 mg, 20 mg tai 30 mg.

Apuaineet, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO

Depotkapseli, kova

Valmisteen kuvaus:

10 mg: Kapselin yläosa tummanvihreä, läpinäkymätön ja siinä merkintä ”Celltech 574” valkoisella. Alaosa valkoinen, läpinäkymätön ja siinä merkintä ”10 mg” mustalla.

20 mg: Kapselin yläosa sininen, läpinäkymätön ja siinä merkintä ”Celltech 575” valkoisella. Alaosa valkoinen, läpinäkymätön ja siinä merkintä ”20 mg” mustalla.

30 mg: Kapselin yläosa punaruskea, läpinäkymätön ja siinä merkintä ”Celltech 576” valkoisella. Alaosa valkoinen, läpinäkymätön ja siinä merkintä ”30 mg” mustalla.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet

Equasym Retard on osa aktiivisuus- ja tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) kokonaishoitoa yli 6-vuotiaille lapsille ja nuorille silloin, kun tukitoimilla ei ole saavutettu riittävää hoitotulosta. Hoito tulee toteuttaa lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Taudinmääritys tehdään DMS-IV-kriteerien tai ICD-10-ohjeiston mukaan.

Valmisteen käyttöön liittyviä ohjeita:

ADHD tunnetaan myös nimellä ADD. Toinen termi tämän käytöshäiriön kuvaamiseen on hyperaktiivisuusoireyhtymä.

Kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan tulee sisältyä psykologisia, opetuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä ja se on tarkoitettu tasapainottamaan käyttäytymishäiriöisen lapsen tilaa. Käyttäytymishäiriön tavallisia oireita ovat tarkkavaisuusjaksojen lyhyys, tarkkaavaisuuden häiriöt, henkinen epävakaisuus, impulsiivisuus, kohtalainen tai vaikea hyperaktiivisuus, lievemmät neurologiset oireet ja tavallisuudesta poikkeava EEG. Oppimiskyky ei välttämättä ole heikentynyt.

Equasym Retard -hoito ei ole tarkoitettu kaikille lapsille, joilla on kyseinen oireyhtymä, vaan lääkehoidon tulee perustua lapsen oireiden vaikeusasteen huolelliseen arviointiin.
4.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset: Ei oleellinen

Ikääntyneet: Ei oleellinen

Lapset (yli 6-vuotiaat) ja nuoret: Aloitusannos on 10 mg tai 20 mg Equasym Retard -valmistetta

kerran päivässä, aamulla, tyhjään mahaan tai aterian yhteydessä (kapselista vapautuu välittömästi

3 tai 6 mg ja myöhemmin 7 tai 14 mg). Equasym Retard -kapselista myöhemmin vapautuva annos

on tarkoitettu ylläpitämään hoitovastetta iltapäivän ajan ilman lisäannoksen tarvetta.

Annosta voidaan nostaa asteittain aikaisintaan viikon välein korkeintaan 60 mg:aan metyylifenidaattia

päivässä riippuen siedettävyydestä ja lääkkeen vaikutuksesta. Annostitrausvaiheessa jokainen

annoksen nosto harkitaan erikseen voinnin mukaan. Equasym Retard -valmiste ei ole tarkoitettu

alle 6-vuotiaille lapsille.

Equasym Retard -depotkapselit niellään kokonaisena. Tarvittaessa kapseli voidaan kuitenkin avata

ja sen koko sisältö sekoittaa pieneen määrään omenamehua tai hienonnettua ruokaa, joka niellään

välittömästi nesteen kera. Kapselin sisältöä ei saa murskata eikä pureskella.

Jos Equasym Retard -valmisteen vaikutus heikkenee illaksi, ADHD:n oireet voivat ilmaantua

uudelleen. Pieni ilta-annos nopeasti lääkeainetta vapauttavaa metyylifenidaattivalmistetta voi auttaa

oireiden hallinnassa.

Tärkeää: Annosvasteessa on huomattavia yksilöllisiä eroja, mistä syystä suositellaan yksilöllistä

annoksen tarkistamista kerran kuukaudessa lääkityksen sietoa ja hankalimpien oireiden lievittymistä

seuraten. Jos oireet eivät vähene asianmukaisen annostuksen sovittamisen jälkeen kuukauden

kuluessa, tulee lääkkeen käyttö lopettaa. Samoin on meneteltävä, jos oireet pahenevat tai jos ilmenee

haittavaikutuksia. Metyylifenidaattihoito tulee keskeyttää säännöllisesti potilaan tilan arvioimiseksi.

Lääkehoito lopetetaan tavallisesti murrosiän aikana tai sen jälkeen.
4.3 Vasta-aiheet

Huomattava ahdistuneisuus, kiihtymys tai jännittyneisyys ovat Equasym Retard -valmisteen käytön vasta-aiheita, sillä lääkkeen käyttö saattaa pahentaa näitä oireita.

Equasym Retard on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka sairastavat tai joiden suvussa esiintyy Touretten oireyhtymää.

Equasym Retard on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. 4.6. Raskaus ja imetys sekä 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Lääkkeen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on jokin seuraavista:

• kilpirauhasen liikatoiminta

• tyreotoksikoosi

• vaikea sepelvaltimotauti

• sydämen rytmihäiriöitä

• silmänpainetauti

• vaikea verenpainetauti

• tiedossa oleva lääkeriippuvuus

• alkoholismi

• vakava masennus, anorexia nervosa, psykoottisia oireita tai itsemurha-aikomuksia; metyylifenidaatti saattaa pahentaa näitä tiloja

• tunnettu yliherkkyys metyylifenidaatille tai jollekin valmisteen apuaineista

Equasym Retard on vasta-aiheinen epäselektiivisten irreversiibeleiden MAO:n (monoamiinioksidaasi) estäjien käytön aikana sekä 14 päivää niiden käytön lopettamisen jälkeen (yhteiskäyttö voi johtaa verenpainekriisiin) (ks. 4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Equasym Retard -lääkitystä ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.

Equasym Retard -lääkitystä ei tule käyttää masennuksen hoitoon eikä normaalien väsymystilojen ehkäisyyn tai hoitoon.

Jos potilaalla on vaikeuksia kapseleiden nielemisessä, suositellaan kapselin avaamista. Kapselin koko sisältö sekoitetaan pieneen määrään omenamehua tai hienonnettua ruokaa, joka niellään välittömästi nesteen kera. Kapselin sisältöä ei saa murskata eikä pureskella.

Kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että metyylifenidaatti saattaa pahentaa käytöshäiriöitä tai ajatushäiriöitä psykoottisilla potilailla.

Metyylifenidaatin krooninen väärinkäyttö saattaa johtaa selvään toleranssin kehittymiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen, johon liittyy eriasteista poikkeavaa käytöstä. Jopa psykoottisia kohtauksia saattaa ilmetä, erityisesti parenteraalisesta väärinkäytöstä. Jos puutteellista hoitomyöntyvyyttä havaitaan, hoito Equasym Retard -valmisteella tulee lopettaa.

Varotoimet

Metyylifenidaattihoito ei ole tarkoitettu kaikille ADHD:ta sairastaville lapsille, vaan lapsen anamneesi ja tilan arviointi tulee tehdä huolella. Metyylifenidaatin käytön tulee perustua potilaan iän huomioonottavaan oireiden vakavuuden ja keston arviointiin eikä ainoastaan yhden tai useamman poikkeavan käyttäytymispiirteen esiintymiseen. Jos nämä oireet liittyvät akuuttiin stressireaktioon, metyylifenidaatti ei yleensä ole sopiva hoitomuoto.

Keskushermostostimulanttien pitkäaikaiskäytön yhteydessä on ilmoitettu kohtalaista laihtumista ja pituuskasvun hidastumista lapsilla, syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole varmistettu. Mahdollisten hoitotaukojen merkityksestä lapsen kasvun kehitykselle ei ole tietoja. Metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytössä suositellaan huolellista kasvun seurantaa.

Kaikkien metyylifenidaattia käyttävien potilaiden verenpainetta tulee seurata sopivin väliajoin, erityisesti silloin, kun verenpaine on jo valmiiksi kohonnut. Hoidettaessa potilaita, joille verenpaineen tai syketiheyden noususta voisi olla haittaa, on noudatettava varovaisuutta.

Kliiniset kokeet ovat osoittaneet, ettei lapsuusiän metyylifenidaattihoito lisää lääkeaineaddiktion riskiä myöhemmällä iällä.

Varovaisuuteen on syytä henkisesti epävakaiden potilaiden, esim. entisten lääkeaineriippuvaisten tai alkoholistien kohdalla, sillä tällaiset potilaat saattavat itse suurentaa annostusta.

Equasym Retard -valmistetta tulee käyttää varoen epilepsiapotilaiden hoidossa, sillä kliinisen kokemuksen perusteella lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa kohtausfrekvenssin tihentymistä osalla potilaista. Varovainen metyylifenidaatin käyttö aikaisemmin epileptisiä kohtauksia saaneella vaikeista ADHD:n oireista kärsivällä lapsella on mahdollista, mutta se edellyttää samanaikaista epilepsialääkitystä. Jos kohtaukset alkavat uudelleen tai epilepsia muuten vaikeutuu, tulee metyylifenidaatin käyttö lopettaa.

Metyylifenidaattia tulee käyttää varoen lapsille, joilla on tai joiden lähisukulaisilla on tic-oireita, sillä lääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa niitä (ks. myös 4.3 Vasta-aiheet).

Täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta, ja trombosyytit on määritettävä ajoittain pitkäaikaishoidon aikana.

Huolellista seurantaa tarvitaan, kun lääkkeen käyttö lopetetaan, sillä se saattaa tuoda esiin taustalla olevan masennuksen tai kroonisen yliaktiivisuuden. Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.

Equasym Retard -valmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta.

Metyylifenidaatin käyttö on kontraindisoitu raskauden aikana (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Hedelmällisessä iässä olevien naisten (kuukautiset ovat alkaneet) tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.

Urheilijat: Valmiste sisältää metyylifenidaattia, ja sen käyttö antaa positiivisen testituloksen.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ihmisillä tehdyissä farmakologisissa tutkimuksissa on ilmennyt, että metyylifenidaatti saattaa estää kumariini-antikoagulanttien, tiettyjen epilepsialääkkeiden (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni), fenyylibutatsonin ja joidenkin masennuslääkkeiden (trisykliset aineet ja serotoniinin takaisinoton estäjät) metaboliaa. Näiden lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen pienentää. Kun metyylifenidaatin käyttö aloitetaan tai lopetetaan, on tarpeen mukaan muutettava muiden lääkkeiden annostusta ja seurattava plasman lääkeainepitoisuuksia (kumariinin osalta hyytymisaikaa).

Equasym Retard -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan verenpainetta nostavilla aineilla.

Metyylifenidaattia ei pidä käyttää MAO:n estäjien kanssa. Hoito MAO:n estäjillä pitää lopettaa 2 viikkoa ennen metyylifenidaatin käytön aloittamista.

Metyylifenidaatti saattaa heikentää guanetidiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Alkoholi saattaa pahentaa psykoaktiivisten lääkkeiden, myös metyylifenidaatin, aiheuttamia keskushermostohaittoja. Siksi on suositeltavaa välttää alkoholia hoidon aikana.

Halogenoidut anestesia-aineet: kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy äkillisen verenpaineen nousun riski. Jos kirurginen toimenpide on suunniteltu, metyylifenidaattia ei tule käyttää toimenpidepäivän aikana.
4.6 Raskaus ja imetys

Equasym Retard -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.

Eläinkokeissa metyylifenidaatilla on todettu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Mahdollisia ihmiseen kohdistuvia riskejä ei tunneta.

Ihmisillä tehtyjen havaintojen perusteella on merkkejä siitä, että amfetamiinit voivat vaikuttaa haitallisesti sikiöön.

Equasym Retard -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana (ks. 4.3 Vasta-aiheet sekä 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Ei tiedetä, erittyvätkö metyylifenidaatti tai sen metaboliitit äidinmaitoon, joten imettävien äitien ei tule käyttää Equasym Retard -valmistetta.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Equasym Retard saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Siksi ajettaessa, koneita käytettäessä tai muissa riskialttiissa toimissa on syytä noudattaa varovaisuutta.
4.8 Haittavaikutukset

Equasym Retard -valmisteen raportoidut haittavaikutukset

Equasym Retard -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä 811 potilasta) 44 %:lla potilasta ilmaantui vähintään yksi haittatapahtuma. Yleisimmin ilmaantuvia haittoja olivat päänsärky (9,9 %), ylävatsakipu (3,3 %), ruokahalun väheneminen (4,4 %), unettomuus (3,3 %) ja ADHD:n paheneminen (3,3 %).

Seuraavassa mainittuja haittoja ilmeni kliinisissä tutkimuksissa vähintään yhdellä potilaalla sadasta.

Silmät: konjunktiviitti

Ruoansulatuselimistö: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu; näitä haittoja ilmenee tavallisesti hoidon alussa ja niitä voidaan lievittää ottamalla lääke aterian yhteydessä.

Yleisoireet: uupuneisuus, kuume

Infektiot ja infestaatiot: nasofaryngiitti, faryngiitti, ylempien hengitysteiden infektio, virusinfektio

Tapaturmat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot: pintahaavat

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, ruokahalun lisääntyminen

Hermosto: huimaus, päänsärky

Psyykkiset haitat: ADHD:n paheneminen, poikkeava käyttäytyminen, unettomuus, ärtyisyys

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: yskä, nenän tukkoisuus

Iho- ja ihonalainen kudos: ihottuma

Metyylifenidaattivalmisteiden käyttöön liittyvät haittavaikutukset

Edellä mainittujen Equasym Retard -valmisteella havaittujen haittojen lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmaantunut metyylifenidaattivalmisteiden käytön yhteydessä.

Arvioitu esiintymistiheys: hyvin yleiset ≥10 %; yleiset ≥1 % -