Primolut Nor?

1) tiputteluvuotoa tuli, 2) eivät toimi siten kuin pitäisi, ne kun ovat nimensä muk. siirtopillerit, niin niiden otto tulee ajoittaa oikein jotta niistä saa sen hyädyn 3) no eihän noita nyt oteta kuin tovi, joten lihoamisasian voit unohtaa, turvottaa toki voivat,kukaan ei etukät. voi tietää miten juuri sinun kehosi reagoi, siksi kys. numero 1 on vähän "hassu", koska kyllä, aivan taatusti käyttäjillä on tullut haittavaikutuksia, itselleni tuli tiputteluvuodon lisäksi päänsärkyä ja pah.vointia, mutta se ei tarkoita sitä että sitä sinulle tulisi...

Tässähän tätä fakta-tietoakin;   Tulosta tästä

Valmisteyhteenveto
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI   

Primolut Nor 10 mg tabletti
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT   

1 tabletti sisältää 10 mg noretisteroniasetaattia.

Apuaineet, ks. 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO   

Tabletti

Valmisteen kuvaus: Valkoinen, ristikkäisuurteinen tabletti, jonka toisella puolella on kuusikulmiossa tunnus AR (halkaisija 7 mm).
4. KLIINISET TIEDOT   
4.1. Käyttöaiheet   

Dysfunktionaaliset vuodot, premenstruaalinen oireyhtymä, mastopatia, kuukautisten siirtäminen, endometrioosi
4.2. Annostus ja antotapa   

Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kera.

4.2.1 Dysfunktionaaliset vuodot
Kohtuperäinen vuoto, johon ei liity elinvaurioita, saadaan loppumaan 1–4 päivän kuluessa annoksella 1 tabletti päivässä 10 päivän ajan. Yksittäistapauksissa vuoto vähenee parin ensimmäisen hoitopäivän aikana ja loppuu noin 5–7 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Hoidon onnistumisen kannalta Primolut Nor tablettien ottamista tulee jatkaa säännöllisesti myös vuodon loppumisen jälkeen yhteensä 10 päivän ajan.
Normaalia kuukautisvuotoa intensiteetiltään ja kestoltaan muistuttava tyhjennysvuoto alkaa noin 2–4 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.

• Vähäinen vuoto hoidon aikana

Joskus potilaalla saattaa esiintyä vähäistä vuotoa vielä sen jälkeen kun vuoto on ensin saatu tyrehdytettyä. Tablettien ottamista ei pidä keskeyttää, vaikka vähäistä vuotoa esiintyisikin.

• Verenvuodon jatkuminen, voimakas läpivuoto

Jos vuoto ei lopu säännöllisestä tablettien ottamisesta huolimatta, tulee elinvaurion tai ekstragenitaalisen syyn (polyypit, korkealla kohdunkaulassa sijaitseva syöpä tai endometriumin syöpä, myooma, abortin jälkeen kohtuun jääneet jäänteet, kohdunulkoinen raskaus, trombopenia, trombastenia) mahdollisuutta harkita jatkohoitotoimenpiteitä varten. Näin tulee tehdä myös, jos runsas verenvuoto alkaa muutaman päivän sisällä vuodon loppumisen jälkeen, vaikka tablettihoito jatkuu edelleen.

• Dysfunktionaalisten vuotojen uusiutumisen estäminen

Dysfunktionaalisten vuotojen uusiutumisen estämiseksi Primolut Nor tabletteja suositellaan käytettäväksi profylaktisesti kolmen seuraavan kierron ajan. Näin voidaan tehdä vain tapauksissa, joissa säännöllisesti mitattu peruslämpö viittaa monofaasiseen kiertoon ja siten vaaraan, että persistoiva munarakkula uusiutuu jälkiseuraamuksineen.

1 tabletti päivässä kierron 19.–26. päivinä (kierron 1. päivä on 1. vuotopäivä). Tyhjennysvuoto alkaa muutaman päivän kuluttua tablettien ottamisen lopettamisesta.

4.2.2 Premenstruaalinen oireyhtymä, mastopatia
Premenstruaalisia oireita, kuten päänsärkyä, alakuloisuutta, turvotusta ja mastodyniaa, voidaan lievittää annoksella ½–1 tablettia päivässä kierron 19.–26. päivinä.

Huom! Hoidon aikana tulee käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (rytmimenetelmä ja peruslämmönmittaus poislukien). Jos tyhjennysvuotoa ei ilmaannu hoidon aikana säännöllisin, noin 28 päivän välein noudatettaessa yllä mainittua hoito-ohjelmaa, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, ja hoito tulee lopettaa kunnes tilanne on erotusdiagnostisesti selvitetty.

4.2.3 Kuukautisten siirtäminen
Kuukautisia voidaan aikaistaa tai siirtää myöhemmäksi, jos siihen on jokin erityinen syy. Kuukautisten aikaistamiseen suositellaan kuitenkin progestiinia ja estrogeenia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, koska niiden ovulaatiota estävän vaikutuksen seurauksena raskauden mahdollisuus on käytännössä suljettu pois. Primolut Nor tabletteja sen sijaan käytetään kuukautisten siirtämiseen myöhemmäksi ajanjaksona, jolloin raskauden pois sulkeminen käytössä olevilla tutkimusmenetelmillä on hankalaa. Tästä syystä Primolut Nor tabletteja tulisi käyttää kuukautisten siirtämiseen myöhemmäksi vain sellaisen kierron aikana, jolloin raskaus ei ole mahdollinen.

Annostus: 1 tabletti päivässä enintään 10–14 päivän ajan. Tablettien ottaminen aloitetaan noin 3 päivää ennen oletettua kuukautisten alkamista. Vuoto alkaa 2–3 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta.

4.2.4 Endometrioosi
Hoito aloitetaan kierron 5. päivänä annoksella 1 tabletti päivässä. Jos potilaalla esiintyy vähäistä vuotoa, annosta lisätään 1 tablettiin 2 kertaa päivässä. Kun vuoto lakkaa, voidaan palata alkuperäiseen annostukseen. Hoitoa jatketaan vähintään 4–6 kuukauden ajan. Hoidon aikana ei esiinny ovulaatioita eikä kuukautisvuotoja. Tyhjennysvuoto tulee, kun hormonihoito lopetetaan.
4.3. Vasta-aiheet   

Raskaus, vaikeat maksan toimintahäiriöt, Dubin-Johnsonin tai Rotorin oireyhtymä, maksakasvaimet, myös aiemmin sairastetut , keltaisuus ja voimakas kutina aiempien raskauksien yhteydessä, herpes gestationis anamneesissa sekä tromboemboliset prosessit.

Yliherkkyys jollekin valmisteen ainesosalle.
4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet   

Ennen Primolut Nor hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä perusteellinen lääkärintarkastus ja gynekologinen tutkimus (myös rinnat ja kohdunkaulan irtosolututkimus) ja varmistettava, ettei potilas ole raskaana. Pitkäaikaisessa hoidossa tutkimukset tulisi toistaa noin 6 kuukauden välein.

Diabeetikkoja tulee seurata huolellisesti Primolut Nor hoidon aikana.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että oraalisten estrogeenia ja progestiinia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö ja tromboembolisten sairauksien suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa. Vaikka Primolut Nor ei sisällä estrogeenia, tromboembolisen riskin suureneminen tulee pitää mielessä, erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut tromboembolinen sairaus, jos hänellä on vaikea diabetes mellitus, johon liittyy verisuonikomplikaatioita, tai sirppisoluanemia.

Joskus harvoin noretisteroniasetaatin kaltaisten hormonien käyttäjillä on raportoitu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat aiheuttaneet hengenvaarallisia sisäisiä vatsaonteloverenvuotoja. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen mahdollisuutta tulisi harkita, kun Primolut Nor valmisteen käyttäjällä on voimakasta ylävatsakipua, suurentunut maksa tai merkkejä vatsaontelonsisäisestä verenvuodosta.

Valmisteen käyttö tulee lopettaa heti, jos potilaalla esiintyy jokin alla luetelluista tiloista.

• Ensimmäistä kertaa esiintyvä migreenityyppinen päänsärky tai poikkeuksellisen vaikean päänsäryn ilmeneminen yhä useammin.

• Äkillinen aistitoiminnon häiriö (esim. näkökyvyn tai kuulon häiriöt).

• Tromboflebiitin tai tromboembolisten tapahtumien ensioireiden ilmaantuminen (esim. jalkojen epätavallinen kipu tai turvotus, hengittäessä tai yskiessä ilmenevä pistävä kipu ilman selvää syytä).

• Kipu ja puristava tunne rinnassa.

• Potilas on menossa leikkaukseen (6 viikkoa ennen) tai joutuu immobilisoiduksi (esim. onnettomuuden yhteydessä).

• Keltaisuutta tai hepatiitti, johon ei liity keltaisuutta.

• Yleistynyt kutina.

• Verenpaineen merkittävä nousu.

• Raskaus.
4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset   

Oraalisen diabeteslääkityksen ja insuliinin tarve saattaa muuttua Primolut Nor hoidon aikana.
4.6. Raskaus ja imetys   

Valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana eikä sitä suositella käytettäväksi imetyksen aikana. 0,1 % noretisteroniannoksesta erittyy äidinmaitoon.
4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn   

Ei oleellinen
4.8. Haittavaikutukset   

Joskus harvoin saattaa esiintyä pahoinvointia, epäsäännöllisiä vuotoja, rintojen arkuutta, päänsärkyä tai libidon muutoksia.

Erilaisia iho-oireita on raportoitu.
4.9. Yliannostus   

Akuuttien toksisuustutkimusten perusteella akuuttien haittavaikutusten riskiä ei ole, vaikka noretisteroniasetaattia otettaisiin vahingossa moninkertainen terapeuttinen annos.
5. FARMAKOLOGISET TIEDOT   
5.1. Farmakodynamiikka   

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestageenit, estreenijohdokset, ATC-koodi: G03DC02

Asianmukaista estrogeenihoitoa saaville kastroiduille naisille endometriumin täydellinen transformaatio saadaan aikaan 10 päivän aikana annetulla 30–60 mg:n noretisteroniasetaattiannoksella.
Tämä annos riittää aikaansaamaan endometriumissa tilan, jossa se normaalisti on luteaalivaiheen lopussa. Kuukautisvuodon kaltainen tyhjennysvuoto alkaa lähes aina 2–4 vuorokauden kuluttua lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Kuten kaikki sukupuolihormonit noretisteroniasetaatti estää gonadotropiinien erittymistä aivolisäkkeen etulohkosta; 5 mg noretisteroniasetaattia päivässä kierron 5. päivästä alkaen estää ovulaatiota.

Noretisteroniasetaatti nostaa peruslämpöä kuten progesteroni; 5 mg noretisteroniasetaattia päivässä nostaa peruslämpöä noin 0,5 °C.

Transformaatiovaikutuksen lisäksi noretisteroniasetaatilla on myös verenvuotoa tyrehdyttävä vaikutus. Endometriumiin kohdistuvan paikallisen vaikutuksen seurauksena dysfunktionaalinen vuoto tyrehtyy.
5.2. Farmakokinetiikka   

Suun kautta otettu noretisteroniasetaatti imeytyy nopeasti ja täydellisesti annostasolla 0,3–25 mg. Imeytymisen ja maksan ensikierron aikana noretisteroniasetaatti hydrolysoituu vaikuttavaksi aineeksi noretisteroniksi sekä etikkahapoksi. Noretisteronin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annostelusta. Pitoisuus plasmassa vähenee kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat 1–3 tuntia ja noin 10 tuntia. Näissä arvoissa ei tapahdu muutoksia useita kuukausia kestävän hoidon aikana. Lääkeainepitoisuus plasmassa vaihtelee eri yksilöillä, minkä katsotaan johtuvan maksapuhdistuman yksilöllisistä eroista sekä sukupuolihormoneja sitovaan globuliinin (SHBG) pitoisuudesta plasmassa. Noretisteronista noin 35 % sitoutuu SHBG:iin ja 61 % albumiiniin; sitoutumaton fraktio on 3–4 %.

Primolut Nor 10 mg tabletin ottamisen jälkeen huippupitoisuus plasmassa on noin 25 ng/ml.

Noretisteronin muuntumista etinyyliestradioliksi in vivo on raportoitu vuosia, mutta sitä ei ole kvantitatiivisesti osoitettu. Viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että noretisteroniasetaatti metaboloituu osittain etinyyliestradioliksi. Yhdestä milligrammasta suun kautta otettua noretisteroniasetaattia muodostuu etinyyliestradiolia määrä, joka ihmisillä vastaa 6 mikrogrammaa suun kautta otettua etinyyliestradiolia.

Koska noretisteronin estrogeenivaikutus on aina ollut tiedossa - ja havaittu käytännössä - eivät metaboliasta vastikään tehdyt havainnot muuta sen käyttöön liittyviä suosituksia.

Maksan ensikierron metabolisten prosessien vuoksi noretisteronin absoluuttinen hyötyosuus on noin 60 %. Merkittävää vaihtelua kuitenkin esiintyy. Maksaentsyymejä indusoivat lääkeaineet vähentävät noretisteronin hyötyosuutta.

Noretisteroni läpäisee sekä veri-aivoesteen että istukan.

Muuttumatonta noretisteronia ei erity. Biotransformaation jälkeen esiintyy pääasiassa rengas-A-redusoituja ja hydroksyloituja metaboliitteja sekä niiden glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja. Pienempi fraktio erittäin vesiliukoisia metaboliitteja erittyy plasmasta suhteellisen hitaasti (t½ noin 42–67 tuntia). Jatkuvan käytön aikana tämä fraktio suurenee 3-kertaiseksi. Metaboliitit erittyvät virtsaan ja ulosteeseen suhteessa 6:4. Erittymisen puoliintumisaika on 1 vuorokausi.

Mikrokiteistä noretisteroniasetaattia 10 mg sisältävään vesisuspensioon verrattuna Primolut Nor tablettien suhteellinen hyötyosuus on 123 %, mikä osoittaa aineen imeytymisen valmisteesta olevan täydellistä.
5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta   

Koska noretisteroni hydrolysoituu elimistössä noretisteroniksi ja etikkahapoksi, voidaan noretisteroniasetaatin toksikologiaa arvioitaessa käyttää hyödyksi myös tietoa noretisteronilla ja sen toisella hydrolysoituvalla esterillä noretisteronienantaatilla tehdyistä tutkimuksista.

Systeemisissä siedettävyystutkimuksissa, joissa noretisteroniasetaattia, -enantaattia tai noretisteronia annettiin toistuvasti, ei havaittu viitteitä ihmisiin kohdistuvista odottamattomista riskeistä.

Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin mahdollista tuumorigeenistä aktiivisuutta, aineilla ei todettu tuumorigeenistä potentiaalia käytettäessä niitä ihmisillä terapeuttisin annoksin. On kuitenkin muistettava, että periaatteessa sukupuolisteroidit voivat stimuloida hormoneista riippuvaisten kudosten ja tuumoreiden kasvua.

In vitro -genotoksisuustutkimusten perusteella noretisteroniasetaatti, -enantaatti ja noretisteroni eivät ole mutageenisia.

Noretisteroniasetaatilla ja -enantaatilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin, että aineiden käyttö suurina annoksina ulkoisten sukupuolielinten kehittymisen aikana johtaa tyttösikiöiden maskulinisoitumiseen. Koska epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että suuria annoksia käytettäessä näin tapahtuu myös ihmisellä, on huomioitava, että Primolut Nor voi aiheuttaa tyttösikiössä virilisoitumista, jos valmistetta käytetään hormoniherkän somaattisen sukupuolisen eriytymisvaiheen aikana (45. raskauspäivän jälkeen). Tutkimusten mukaan aineella ei kuitenkaan ole malformaatioon liittyviä teratogeenisiä vaikutuksia.

Aineen herkistävää vaikutusta ei ole tutkittu.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT   
6.1. Apuaineet   

Laktoosimonohydraatti 62 mg, maissitärkkelys, povidoni 25 000, talkki, magnesiumstearaatti
6.2. Yhteensopimattomudet   

Ei oleellinen.
6.3. Kestoaika   

5 vuotta
6.4. Säilytys   

Säilytetään huoneenlämmössä ( 15 - 25 °C)
6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko   

30 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Alumiini).
6.6. Käyttö- ja käsittelyohjeet   

Ei ole
7. MYYNTILUVAN HALTIJA   

Bayer Schering Pharma Oy
Pansiontie 47
20210
8. MYYNTILUVAN NUMERO   

4840 FIN
"

Toivon mukaan olet tietoinen, että Lääk. on ilmoitettava kaikki haittavaikutukset, siksi se lista on noinkin pitkä. Joku saa us.sivuv., jotkut eivät mitään jne.

Olen käyttänyt aika monta kertaa kuukautisten siirtoon matkojen vuoksi. Ei ole tullut mitään haittavaikutuksia. Jos et aloita Primoluteja ajoissa, ne eivät estä kuukautisia. Parempi mieluummin aloittaa varmuuden vuoksi 1-2 päivää liian aikaisin, jos ei tiedä tarkkaan, koska kuukautiset alkaa. Mä tein niin ja toimi hyvin. Pientä turvotusta tuli, mutta samanlaista kuin yleensäkin on päivä, pari ennen vuodon alkua. Ei siis mitään pahempaa. Ne ei lihota, niitähän käytetään niin lyhyen aikaa.