Tramal ja

vuoteenkastelua kun on PKV-lääke?! Millä logiikalla?
Tramal retard 100 mg depottabletti Tramal retard 150 mg depottabletti Tramal retard 200 mg depottabletti
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Tramal retard 100 mg depottabletti: 1 depottabletti sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia. Tramal retard 150 mg depottabletti: 1 depottabletti sisältää 150 mg tramadolihydrokloridia. Tramal retard 200 mg depottabletti: 1 depottabletti sisältää 200 mg tramadolihydrokloridia.

Apuaine: Yksi depottabletti sisältää 2,5 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO

Depottabletti.

Pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällystetty tabletti, johon on painettu valmistajan logo toiselle puolelle. 100 mg tabletti: väriltään valkoinen, merkintä T1 toisella puolella. 150 mg tabletti: väriltään vaalean oranssinvärinen, merkintä T2 toisella puolella. 200 mg tabletti: väriltään hieman ruskehtavan oranssinvärinen, merkintä T3 toisella puolella.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet

Vaikean ja keskivaikean kivun hoito.
4.2 Annostus ja antotapa

Annostus määräytyy kivun voimakkuuden ja potilaan yksilöllisen herkkyyden mukaan.

Jollei ole syytä käyttää muunlaista annostusta, Tramal retard -valmisteen annostus on seuraava:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

Aloitusannos on tavallisesti 100 mg tramadolihydrokloridia kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla. Jos tämä annos ei tuo riittävää kivun lievitystä, voidaan annosta nostaa 150 mg:aan tai 200 mg:aan tramadolihydrokloridia kahdesti vuorokaudessa. Niillä annoksilla, joilla tämä vahvuus ei ole käytännöllinen, muita tämän lääkevalmisteen vahvuuksia on saatavilla.

Tabletteja ei saa jakaa eikä purra, vaan ne niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera. Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.

Yleensä tulee käyttää pienintä analgeettisesti vaikuttavaa annosta. Ainoastaan poikkeuksellisissa hoitotilanteissa voidaan antaa yli 400 mg vaikuttavaa ainetta vuorokaudessa.

Tramal retard -valmistetta ei tule missään olosuhteissa käyttää kauemmin kuin on ehdottomasti

välttämätöntä. Mikäli sairauden luonne ja vaikeusaste edellyttävät kivun pitkäaikaishoitoa Tramal retard -valmisteella, potilaan tilannetta on huolellisesti ja säännöllisesti seurattava (ja mahdollisesti pidettävä hoitotaukoja) sen selvittämiseksi, missä määrin hoidon jatkaminen on tarpeen.

Lapset:

Tramal retard ei sovi alle 12-vuotiaille lapsille.

Ikääntyneet potilaat:

Annostusta ei yleensä tarvitse muuttaa ikääntyneille, korkeintaan 75-vuotiaille potilaille, joilla ei ole kliinistä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Yli 75-vuotiailla potilailla lääkkeen poistuminen elimistöstä saattaa olla hidastunut. Täten annosteluväliä on tarpeen mukaan pidennettävä potilaan tilanteen mukaisesti.

Munuaisten vajaatoiminta/dialyysi ja maksan vajaatoiminta:

Tramal retard -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta. Keskivaikeassa vajaatoiminnassa tulee vakavasti harkita annosteluvälin pidentämistä.
4.3 Vasta-aiheet

Tramadolia ei pidä antaa potilaille -jotka ovat yliherkkiä tramadolille tai valmisteen apuaineille (ks. kohta 6.1) -joilla on akuutti alkoholi-, hypnootti-, analgeetti-, opioidi- tai psyykenlääkemyrkytys -jotka käyttävät tai ovat viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana käyttäneet MAO-estäjiä (ks.

kohta 4.5) -joilla on kontrolloimaton epilepsia. Tramadolia ei saa käyttää huumausaineiden vieroitushoitoon.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tramal retard -valmisteen käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta potilailla, joilla esiintyy opioidiriippuvuutta, joilla on päähän kohdistunut vamma, jotka ovat sokissa, joiden tajunnan taso on tuntemattomasta syystä laskenut, joilla on hengityskeskuksen tai hengitystoiminnan häiriöitä tai joilla kallonsisäinen paine on suurentunut.

Valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat herkkiä opiaateille.

Kouristuksia on todettu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet tramadolia suositelluilla annostasoilla. Vaara saattaa olla suurempi tramadoliannosten ylittäessä suositellun suurimman vuorokausiannoksen (400 mg). Lisäksi tramadoli saattaa lisätä epileptisten kohtausten vaaraa potilailla, jotka käyttävät muita epileptistä kohtauskynnystä alentavia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5). Epilepsiapotilaita tai epileptisille kohtauksille alttiita potilaita tulee ainoastaan pakottavissa tapauksissa hoitaa tramadolilla.

Tramadoli aiheuttaa harvoin riippuvuutta. Pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa toleranssia sekä psyykkistä ja fyysistä riippuvuutta. Lääkkeiden väärinkäyttöön tai lääkeaineriippuvuuteen taipuvaisilla potilailla Tramal retard -hoidon tulee olla lyhytkestoista ja tapahtua tarkassa lääkärin valvonnassa.

Tramadoli ei sovellu korvaushoidoksi opioidiriippuvaisille potilaille. Vaikka tramadoli on opioidiagonisti, sillä ei voida estää morfiinivieroituksen oireita.

Valmiste sisältää laktoosia. Lääke ei sovi potilaille, joilla on harvinainen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tramal retard -valmistetta ei tule käyttää yhdessä MAO-estäjien kanssa (ks. kohta 4.3).

Henkeä uhkaavia keskushermoston, hengitys- sekä sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan liittyviä yhteisvaikutuksia on todettu potilailla, jotka ovat saaneet MAO-estäjiä viimeisten 14 päivän aikana ennen opioideihin kuuluvan petidiinin käyttöä. Samanlaisia yhteisvaikutuksia MAO-estäjien kanssa ei voi poissulkea Tramal retard -valmisteen käytön yhteydessä.

Tramal retard -valmisteen käyttö yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa saattaa voimistaa keskushermostovaikutuksia (ks. kohta 4.8).

Farmakokineettisten tutkimusten mukaan simetidiinin (entsyymi-inhibiittori) käyttö ennen Tramal retard -valmisteen antoa tai samanaikaisesti sen kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä interaktioita. Karbamatsepiinin (entsyymi-induktori) edeltävä tai samanaikainen käyttö saattaa heikentää ja lyhentää Tramal retard -valmisteen analgeettista vaikutusta.

Tramadolin käyttö yhdessä agonistis-antagonististen valmisteiden (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin) kanssa ei ole suositeltavaa, sillä puhtaan agonistin analgeettinen vaikutus saattaa teoriassa tällöin heikentyä.

Tramadoli voi saada aikaan kouristuksia ja voimistaa selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, antipsykoottien ja muiden epileptistä kohtauskynnystä alentavien lääkevalmisteiden kouristuksia aiheuttavaa vaikutusta.

Yksittäistapauksina on raportoitu serotoniinioireyhtymän kehittymistä potilaille, jotka samanaikaisesti ovat käyttäneet tramadolia muiden serotoninergisten lääkevalmisteiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai MAO-estäjien kanssa. Serotoniinioireyhtymä voi ilmetä esimerkiksi sekavuutena, kiihtyneisyytenä, kuumeena, hikoiluna, ataksiana, hyperrefleksiana, myoklonuksena ja ripulointina. Serotoninergisten lääkevalmisteiden käytön lopettaminen yleensä nopeasti helpottaa oireita. Tilanteen vaatima hoito riippuu oireiden luonteesta ja vaikeudesta.

On noudatettava varovaisuutta tramadolin yhteiskäytössä kumariiniantikoagulanttien (esimerkiksi varfariinin) kanssa, koska joillakin potilailla on raportoitu ilmenneen INR-arvojen kohoamista, suuria verenvuotoja ja ekkymoosia.

Tunnetut sytokromi CYP3A4:ää inhiboivat aineet, kuten ketokonatsoli ja erytromysiini, saattavat inhiboida tramadolin metaboloitumista (N-demetylaatiota) sekä todennäköisesti myös sen aktiivisen O-demetyloituneen metaboliitin metaboloitumista. Tämän interaktion kliinistä merkitystä ei ole tutkittu (ks. kohta 4.8).

Antiemeetti 5-HT3 antagonisti ondansetronin pre- ja postoperatiivinen käyttö on lisännyt tramadolin tarvetta postoperatiivista kipua sairastavilla potilailla rajoitetussa määrässä tutkimuksia.
4.6 Raskaus ja imetys

Eläinkokeissa hyvin korkeat tramadolialtistukset ovat aiheuttaneet muutoksia elinten kehittymisessä, luutumisessa ja neonataalikuolleisuudessa. Teratogeenisia vaikutuksia ei ole havaittu. Tramadoli läpäisee istukan. Ei ole tarpeeksi tietoa tramadolin käyttämisestä raskauden aikana. Tästä syystä Tramal retardia ei pidä käyttää raskausaikana.

Ennen synnytystä tai sen aikana annettu tramadoli ei vaikuta kohdun supistusvireyteen. Lääke saattaa vaikuttaa vastasyntyneen hengitystiheyteen, mutta tällä ei ole tavallisesti kliinisesti merkitystä. Jatkuva käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle lapselle. Imetysaikana noin 0,1 % äidin saamasta annoksesta erittyy rintamaitoon. Tramal retard -valmisteen käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa. Tavallisesti rintaruokintaa ei tarvitse keskeyttää yksittäisen tramadoliannoksen jälkeen.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tramal retard saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta ja voi siten huonontaa ajoneuvon kuljettajan ja koneen käyttäjän reaktiokykyä myös ohjeiden mukaisesti käytettynä. Vaikutus ilmenee varsinkin yhteiskäytössä muiden psykotrooppisten aineiden, erityisesti alkoholin, kanssa.
4.8 Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja huimaus, joita molempia on havaittu ilmenevän yli 10 %:lla potilaista.

Sydän- ja verensuonistohäiriöt:

Melko harvinaiset (≥1/1 000,

PKV-lääke?

Minä söin jossain vaiheessa Tramalia ja mullekin kävi öisiä vahinkoja.
En tiedä, johtuiko Tramalista. Nukuin tietysti tosi sikeästi, kun otin sitä lääkettä. Ja ajoittain tuli valvottua pitkiä aikoja kivun takia. Voi olla, että olin niin tokkurassa, etten vaan herännyt yöllä vessaan.

Loppui, kun säryt helpottivat ja Tramal jäi pois.