https://www.eduskunta.fi/FI/vaski/HallituksenEsitys/Sivut/HE_49 2021.aspx
Linkki EU:n läpinäkyvyysasetukseen (EU) 2019/1381: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1381&from=FI EU:n geenitekniikka- ja lääkesäädösten yhteensovittaminen
Osalainaus:
Muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkevalmisteita ja rokotteita kehitetään kiihtyvään tahtiin, ja useat valmisteet ovat jo saaneet myyntiluvan maailmalla tai EU:ssa. Geenitekniikkalakia ei sovelleta myyntiluvan saaneisiin muuntogeenisiä organismeja sisältäviin lääkkeisiin ja -rokotteisiin, jos niitä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Tutkimus- ja tuotekehitysvaiheessa sekä eräissä muissa käyttötilanteissa muuntogeenisiä organismeja sisältäviin lääkkeisiin ja -rokotteisiin sovelletaan kuitenkin geenitekniikkalain 4 ja 5 luvun mukaisia ilmoitus- ja lupamenettelyjä. Tällaisia tilanteita ovat:
lääkevalmisteeseen tai rokotteeseen tarkoitettujen muuntogeenisten organismien tutkimus tai niiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin
prekliiniset eli kliinistä koetta edeltävät tutkimukset
kliiniset lääketutkimukset muuntogeenisiä organismeja sisältävillä lääkevalmisteilla tai -rokotteilla, joilla ei ole myyntilupaa tai kun lääketutkimuksessa poiketaan myyntiluvan ehdoista
erityisluvalliset lääkkeet (engl. compassionate use).
Komissio perusti vuonna 2016 Ad hoc-työryhmän pohtimaan EU:n geenitekniikka- ja lääkesäädösten yhteensovittamista. Toimintaympäristön muuttuessa oli havaittu, ettei lääke- ja geenitekniikkasäädöksiä toimeenpanevien toimivaltaisten viranomaisten kansallinen ja EU-tason yhteistyö toimi toivotulla tavalla ja että eri jäsenvaltioissa myös tulkitaan säädöksiä eri tavalla. Tämä on haitannut muuntogeenisiä organismeja sisältävien valmisteiden tehoa ja turvallisuutta selvittävien kliinisten lääketutkimusten saamista EU:n alueelle ja hidastanut niiden myyntilupaprosesseja.
Linkki EU:n läpinäkyvyysasetukseen (EU) 2019/1381: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1381&from=FI EU:n geenitekniikka- ja lääkesäädösten yhteensovittaminen
Osalainaus:
Muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkevalmisteita ja rokotteita kehitetään kiihtyvään tahtiin, ja useat valmisteet ovat jo saaneet myyntiluvan maailmalla tai EU:ssa. Geenitekniikkalakia ei sovelleta myyntiluvan saaneisiin muuntogeenisiä organismeja sisältäviin lääkkeisiin ja -rokotteisiin, jos niitä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Tutkimus- ja tuotekehitysvaiheessa sekä eräissä muissa käyttötilanteissa muuntogeenisiä organismeja sisältäviin lääkkeisiin ja -rokotteisiin sovelletaan kuitenkin geenitekniikkalain 4 ja 5 luvun mukaisia ilmoitus- ja lupamenettelyjä. Tällaisia tilanteita ovat:
lääkevalmisteeseen tai rokotteeseen tarkoitettujen muuntogeenisten organismien tutkimus tai niiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin
prekliiniset eli kliinistä koetta edeltävät tutkimukset
kliiniset lääketutkimukset muuntogeenisiä organismeja sisältävillä lääkevalmisteilla tai -rokotteilla, joilla ei ole myyntilupaa tai kun lääketutkimuksessa poiketaan myyntiluvan ehdoista
erityisluvalliset lääkkeet (engl. compassionate use).
Komissio perusti vuonna 2016 Ad hoc-työryhmän pohtimaan EU:n geenitekniikka- ja lääkesäädösten yhteensovittamista. Toimintaympäristön muuttuessa oli havaittu, ettei lääke- ja geenitekniikkasäädöksiä toimeenpanevien toimivaltaisten viranomaisten kansallinen ja EU-tason yhteistyö toimi toivotulla tavalla ja että eri jäsenvaltioissa myös tulkitaan säädöksiä eri tavalla. Tämä on haitannut muuntogeenisiä organismeja sisältävien valmisteiden tehoa ja turvallisuutta selvittävien kliinisten lääketutkimusten saamista EU:n alueelle ja hidastanut niiden myyntilupaprosesseja.
Vastaukset
Vanhimmat
Ei vielä vastauksia
Aloittaja odottaa vastauksia. Kerro oma näkemyksesi ensimmäisenä.