UNOHDUS!

Niin pilleri merkki on yasmin ja myöhästynyt nyt jo yli 24tuntia kun en tiedä pitäisikö se ottaa nyt vai ei. Siis kun ratkaisu asiaan varmaan löytyisi niistä ohjeistä mitkä tulee paketin mukana, mutta minulla ei ole sitä.

huolimaton kirjoitti:

Niin pilleri merkki on yasmin ja myöhästynyt nyt jo yli 24tuntia kun en tiedä pitäisikö se ottaa nyt vai ei. Siis kun ratkaisu asiaan varmaan löytyisi niistä ohjeistä mitkä tulee paketin mukana, mutta minulla ei ole sitä.

Lue lisää

tulee sitten tässä, annoin jo linkin mutta jos et viitsi hakea niin tässäpä sitä infoa:
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Yasmin 0,03 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia

Apuaineet: laktoosi 46 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Valmisteen kuvaus: Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”DO” kuusikulmion sisällä.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET

Raskauden ehkäisy
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Antoreitti: suun kautta

Miten Yasmin-tabletteja käytetään

Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 perättäisen päivän ajan. Ennen uuden pakkauksen aloittamista pidetään tablettien ottamisessa 7 päivän tauko, jonka aikana tulee tyhjennysvuoto. Vuoto alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta eikä välttämättä pääty ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Miten Yasmin-tablettien käyttö aloitetaan

• Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)

Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä
(= ensimmäinen vuotopäivä).

• Vaihto Yasmin-valmisteeseen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari)

Yasmin-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään seuraavana päivänä aiemman yhdistelmävalmisteen tauon tai lumetablettijakson jälkeen. Jos käytössä on ollut ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari voidaan Yasmin-tablettien käyttö aloittaa samana päivänä kun valmiste tulee poistaa, mutta viimeistään silloin, kun uusi ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari olisi pitänyt laittaa.

•
Vaihto Yasmin-valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (ehkäisytabletti (minipilleri), injektio, implantaatti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä

Minipilleristä voidaan siirtyä käyttämään Yasmin-tabletteja koska tahansa (implantaatista tai kohdunsisäisestä ehkäisimestä niiden poistopäivänä, injektiosta seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä). Kaikissa näissä tapauksissa tulee käyttää lisäehkäisynä jotain estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

• Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.

• Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö aloitetaan 21-28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen. Jos tablettien käyttö aloitetaan myöhemmin, tulee 7 ensimmäisen tablettipäivän aikana käyttää lisäksi jotain estemenetelmää. Jos nainen on jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön varsinaista aloittamista tai odotettava seuraavien kuukautisten alkamista.

Imetys, ks. kohta 4.6.

Tabletin unohtaminen

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti muistettaessa ja seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut:

1. Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päivän ajaksi.

2. Hypotalamus-aivolisäke-munasarja -akselin riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.

Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:

• 1. tablettiviikko

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Lisäksi seuraavien 7 päivän ajan tulee käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia. Jos nainen on ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Raskauden mahdollisuus on sitä suurempi, mitä useampi tabletti on unohtunut ja mitä lähempänä säännöllistä tablettitaukoa unohtuneet tabletit ovat.

• 2. Tablettiviikko

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Jos tabletteja on otettu säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos käyttäjä on unohtanut useampia tabletteja, häntä on neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

• 3. Tablettiviikko

Ehkäisyteho on uhattuna, koska 7 päivän tablettitauko on lähellä. Ehkäisytehon heikkeneminen voidaan kuitenkin estää sovittamalla annostusta. Alla olevien ohjeiden mukaan toimimalla lisäehkäisyä ei tarvita, jos tabletteja on otettu säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan, toimitaan ensimmäisen ohjeen mukaan ja käytetään lisäksi lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

1. Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan heti, kun käytössä olevan läpipainopakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuoto jää todennäköisesti tulematta ennen uuden pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

2. Tablettien ottaminen käytössä olleesta pakkauksesta voidaan myös lopettaa. Tällöin tulee pitää 7 päivän tablettitauko, mukaan lukien ne päivät, jolloin tabletit on unohdettu ottaa, ja sen jälkeen aloitetaan tablettien ottaminen uudesta läpipainopakkauksesta.

Jos monta tablettia on jäänyt ottamatta eikä tyhjennysvuotoa tule ensimmäisen normaalin tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

jatkuupi kirjoitti:

tulee sitten tässä, annoin jo linkin mutta jos et viitsi hakea niin tässäpä sitä infoa:
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Yasmin 0,03 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia

Apuaineet: laktoosi 46 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3. LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Valmisteen kuvaus: Vaaleankeltainen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”DO” kuusikulmion sisällä.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET

Raskauden ehkäisy
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Antoreitti: suun kautta

Miten Yasmin-tabletteja käytetään

Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan yksi päivässä 21 perättäisen päivän ajan. Ennen uuden pakkauksen aloittamista pidetään tablettien ottamisessa 7 päivän tauko, jonka aikana tulee tyhjennysvuoto. Vuoto alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta eikä välttämättä pääty ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Miten Yasmin-tablettien käyttö aloitetaan

• Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)

Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä
(= ensimmäinen vuotopäivä).

• Vaihto Yasmin-valmisteeseen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari)

Yasmin-tablettien käyttö aloitetaan mieluiten aiemman yhdistelmäehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään seuraavana päivänä aiemman yhdistelmävalmisteen tauon tai lumetablettijakson jälkeen. Jos käytössä on ollut ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari voidaan Yasmin-tablettien käyttö aloittaa samana päivänä kun valmiste tulee poistaa, mutta viimeistään silloin, kun uusi ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari olisi pitänyt laittaa.

•
Vaihto Yasmin-valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (ehkäisytabletti (minipilleri), injektio, implantaatti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä

Minipilleristä voidaan siirtyä käyttämään Yasmin-tabletteja koska tahansa (implantaatista tai kohdunsisäisestä ehkäisimestä niiden poistopäivänä, injektiosta seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä). Kaikissa näissä tapauksissa tulee käyttää lisäehkäisynä jotain estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

• Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita.

• Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö aloitetaan 21-28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen. Jos tablettien käyttö aloitetaan myöhemmin, tulee 7 ensimmäisen tablettipäivän aikana käyttää lisäksi jotain estemenetelmää. Jos nainen on jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön varsinaista aloittamista tai odotettava seuraavien kuukautisten alkamista.

Imetys, ks. kohta 4.6.

Tabletin unohtaminen

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti muistettaessa ja seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut:

1. Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päivän ajaksi.

2. Hypotalamus-aivolisäke-munasarja -akselin riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan.

Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet:

• 1. tablettiviikko

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Lisäksi seuraavien 7 päivän ajan tulee käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia. Jos nainen on ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Raskauden mahdollisuus on sitä suurempi, mitä useampi tabletti on unohtunut ja mitä lähempänä säännöllistä tablettitaukoa unohtuneet tabletit ovat.

• 2. Tablettiviikko

Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Jos tabletteja on otettu säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos käyttäjä on unohtanut useampia tabletteja, häntä on neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

• 3. Tablettiviikko

Ehkäisyteho on uhattuna, koska 7 päivän tablettitauko on lähellä. Ehkäisytehon heikkeneminen voidaan kuitenkin estää sovittamalla annostusta. Alla olevien ohjeiden mukaan toimimalla lisäehkäisyä ei tarvita, jos tabletteja on otettu säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan, toimitaan ensimmäisen ohjeen mukaan ja käytetään lisäksi lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.

1. Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan heti, kun käytössä olevan läpipainopakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuoto jää todennäköisesti tulematta ennen uuden pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.

2. Tablettien ottaminen käytössä olleesta pakkauksesta voidaan myös lopettaa. Tällöin tulee pitää 7 päivän tablettitauko, mukaan lukien ne päivät, jolloin tabletit on unohdettu ottaa, ja sen jälkeen aloitetaan tablettien ottaminen uudesta läpipainopakkauksesta.

Jos monta tablettia on jäänyt ottamatta eikä tyhjennysvuotoa tule ensimmäisen normaalin tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Lue lisää

Ohjeet ruoansulatuskanavan häiriöiden yhteydessä

Vaikeiden ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. oksentelu tai ripuli) yhteydessä vaikuttavien aineiden imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja tällöin tulee käyttää lisäehkäisyä. Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta, tulee uusi korvaava tabletti ottaa mahdollisimman pian. Jos mahdollista, tulee uusi tabletti ottaa 12 tunnin sisällä tavallisesta tabletin ottamisajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa uuden tabletin ottamiseen on kulunut yli 12 tuntia, sovelletaan tablettien unohtamista koskevia ohjeita (kohta 4.2 "Tabletin unohtaminen"). Jos nainen ei halua muuttaa tablettien normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava ylimääräinen tabletti (tabletit) toisesta läpipainopakkauksesta.

Kuukautisten siirtäminen

Kuukautisia voidaan siirtää aloittamalla uusi läpipainopakkaus heti edellisen loputtua ilman taukoa. Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kuin halutaan, kuitenkin enintään toisen pakkauksen loppumiseen saakka. Tänä aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Yasmin-tablettien säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.

Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisten alkamispäivää nykyisestä joksikin toiseksi viikonpäiväksi, häntä voidaan neuvoa lyhentämään seuraavaa tablettitaukoa niin monella päivällä kuin hän haluaa. Mitä lyhyempi tauko on, sitä suurempi on riski, että tyhjennysvuotoa ei tule ja että seuraavan pakkauksen käytön aikana esiintyy läpäisy- ja tiputteluvuotoa (kuten kuukautisia siirrettäessä).
4.3 VASTA-AIHEET

Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule käyttää alla lueteltujen tilojen yhteydessä. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava heti.

• Laskimotromboosi tai laskimotromboosianamneesi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)

• Valtimotromboosi tai valtimotromboosianamneesi (esim. sydäninfarkti) tai tromboosin ennakko-oire (esim. angina pectoris, TIA)

• Tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu aivoverisuonitapahtuma

• Huomattavat tai useat valtimotromboosin riskitekijät:

• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonikomplikaatioita

• vaikea hypertensio

• vaikea dyslipoproteinemia

• Perinnöllinen tai hankittu laskimo- tai valtimotromboosialttius, kuten APC-resistenssi, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokysteinemia, fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti)

• Tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu haimatulehdus, jos siihen on liittynyt vaikea hypertriglyseridemia

• Vaikea maksasairaus, tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi

• Vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta

• Tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

• Sukupuolihormoniriippuvaiset maligniteetit tai niiden epäily (esim. sukupuolielimissä tai rinnoissa)

• Emätinverenvuoto, jonka syy on selvittämättä

• Anamneesissa migreeni, johon liittyi fokaalisia neurologisia oireita

• Yliherkkyys Yasmin-tabletin vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle.
4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET

Varoitukset

Minkä tahansa alla mainitun tilan/riskitekijän ilmetessä on yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava asiasta ennen kun hän päättää käytön aloittamisesta. Jos jokin näistä sairauksista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, käyttäjän on otettava yhteys lääkäriin. Lääkärin tulee tällöin päättää tuleeko yhdistelmäehkäisytablettien käyttö keskeyttää.

• Verenkiertohäiriöt

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö lisää laskimotromboembolian riskiä ei-käyttäjiin verrattuna. Naisen riski saada laskimotromboembolia on suurin yhdistelmäehkäisytablettien ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboemboliaa esiintyy matalaestrogeenisten suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (< 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia) käytön yhteydessä noin 20 tapauksesta 100 000 naisvuotta kohti (levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisytabletit) 40 tapaukseen 100 000 naisvuotta kohti (desogestreelia/gestodeenia sisältävät yhdistelmäehkäisytabletit) naisilla, joilla ei tiedetä olevan laskimotromboembolian riskitekijöitä. Vastaavasti esiintyvyys on 5-10 tapausta 100 000 naisvuotta kohti naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja ja 60 tapausta 100 000 raskautta kohti. Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus on 1-2 %.

Laajan prospektiivisen 3-haaraisen kohorttitutkimuksen tulokset osoittavat, että laskimotromboembolian esiintyvyys naisilla, jotka käyttävät Yasmin-tabletteja (ilman jotain muuta riskitekijää tai jonkin muun riskitekijän kanssa) on samaa luokkaa kuin muita matalaestrogeenisia yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä, mukaan lukien levonorgestreelia sisältävät ehkäisytabletit (ns. toisen polven ehkäisytabletit).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja valtimotromboembolian (sydäninfarkti, TIA) suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa.

Muiden verisuonten, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimo- ja valtimotrombooseja on raportoitu esiintyneen ehkäisytablettien käyttäjillä erittäin harvoin. Näiden tapahtumien ja hormonaalisen ehkäisyn yhteydestä ei ole yksimielisyyttä.

Laskimon tai valtimon tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien tai aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

• jalan toispuolinen epätavallinen kipu ja/tai turvotus

• äkillinen vaikea rintakipu riippumatta siitä, säteileekö se vasempaan käsivarteen vai ei

• äkillinen hengästyminen

• äkillisesti alkanut yskä

• poikkeuksellinen, vaikea, pitkittynyt päänsärky

• äkillinen osittainen tai täydellinen näönmenetys

• kaksoiskuvat

• puheen puuroutuminen tai afasia

• kiertohuimaus

• pyörtyminen, johon voi liittyä fokaalinen epileptinen kohtaus

• vartalon toisen puolen tai jonkin ruumiinosan äkillinen heikkous tai erittäin huomattava tunnottomuus

• motoriset häiriöt

• akuutti vatsa.

Laskimotromboemboliakomplikaatioiden riskiä suurentavat yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä seuraavat tekijät:

• ikä (riski suurenee iän myötä)

• positiivinen sukuanamneesi (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, nainen on syytä ohjata erikoislääkärin konsultaatioon, ennen kuin yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä päätetään.

• pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, alaraajaleikkaus tai suuri trauma. Näissä tilanteissa ehkäisytablettien käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut. Antitromboottista lääkitystä tulee harkita, jos ehkäisytablettien käyttöä ei ole keskeytetty.

• lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).

• suonikohjujen tai spontaanin pinnallisen tromboflebiitin ja laskimotromboosin välisestä yhteydestä ei ole yksimielisyyttä.

Valtimotromboemboliakomplikaatioiden ja aivoverisuonitapahtumien riskiä lisäävät yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä seuraavat tekijät:

• ikä (riski suurenee iän myötä)

• tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia tulisi vakavasti kehottaa lopettamaan tupakointi, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja)

• dyslipoproteinemia

• hypertensio

• migreeni

• lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m²)

• positiivinen sukuanamneesi (valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, nainen on syytä ohjata erikoislääkärin konsultaatioon, ennen kuin yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä päätetään.

• sydämen läppävika

• eteisvärinä

Yhden vakavan tai usean samanaikaisen laskimo- tai valtimosairauden riskitekijän esiintyminen voi myös olla vasta-aihe valmisteen käytölle. Myös antikoagulanttihoidon mahdollisuus tulee ottaa huomioon. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten tromboosioireiden ilmaantuessa. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö tulee keskeyttää tromboosilöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä. Antikoagulanttihoidon (kumariinit) teratogeenisyyden vuoksi potilasta tulee neuvoa käyttämään asianmukaista vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää ko. hoidon aikana.

Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. kohta 4.6).

Muita haitallisiin verisuonitapahtumiin yhdistettyjä tiloja ovat diabetes, SLE, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai colitis ulcerosa) ja sirppisoluanemia.

Jos migreenikohtaukset tihenevät tai voimistuvat (mahdollinen aivoverisuonitapahtuman ennakko-oire), yhdistelmäehkäisytablettien käyttö voi olla syytä lopettaa heti.

•

jatkuupi kirjoitti:

Ohjeet ruoansulatuskanavan häiriöiden yhteydessä

Vaikeiden ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. oksentelu tai ripuli) yhteydessä vaikuttavien aineiden imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja tällöin tulee käyttää lisäehkäisyä. Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta, tulee uusi korvaava tabletti ottaa mahdollisimman pian. Jos mahdollista, tulee uusi tabletti ottaa 12 tunnin sisällä tavallisesta tabletin ottamisajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa uuden tabletin ottamiseen on kulunut yli 12 tuntia, sovelletaan tablettien unohtamista koskevia ohjeita (kohta 4.2 "Tabletin unohtaminen"). Jos nainen ei halua muuttaa tablettien normaalia käyttöaikatauluaan, hänen on otettava ylimääräinen tabletti (tabletit) toisesta läpipainopakkauksesta.

Kuukautisten siirtäminen

Kuukautisia voidaan siirtää aloittamalla uusi läpipainopakkaus heti edellisen loputtua ilman taukoa. Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kuin halutaan, kuitenkin enintään toisen pakkauksen loppumiseen saakka. Tänä aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Yasmin-tablettien säännöllinen käyttö aloitetaan uudestaan tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.

Jos nainen haluaa muuttaa kuukautisten alkamispäivää nykyisestä joksikin toiseksi viikonpäiväksi, häntä voidaan neuvoa lyhentämään seuraavaa tablettitaukoa niin monella päivällä kuin hän haluaa. Mitä lyhyempi tauko on, sitä suurempi on riski, että tyhjennysvuotoa ei tule ja että seuraavan pakkauksen käytön aikana esiintyy läpäisy- ja tiputteluvuotoa (kuten kuukautisia siirrettäessä).
4.3 VASTA-AIHEET

Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule käyttää alla lueteltujen tilojen yhteydessä. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava heti.

• Laskimotromboosi tai laskimotromboosianamneesi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)

• Valtimotromboosi tai valtimotromboosianamneesi (esim. sydäninfarkti) tai tromboosin ennakko-oire (esim. angina pectoris, TIA)

• Tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu aivoverisuonitapahtuma

• Huomattavat tai useat valtimotromboosin riskitekijät:

• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonikomplikaatioita

• vaikea hypertensio

• vaikea dyslipoproteinemia

• Perinnöllinen tai hankittu laskimo- tai valtimotromboosialttius, kuten APC-resistenssi, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokysteinemia, fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti)

• Tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu haimatulehdus, jos siihen on liittynyt vaikea hypertriglyseridemia

• Vaikea maksasairaus, tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi

• Vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta

• Tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

• Sukupuolihormoniriippuvaiset maligniteetit tai niiden epäily (esim. sukupuolielimissä tai rinnoissa)

• Emätinverenvuoto, jonka syy on selvittämättä

• Anamneesissa migreeni, johon liittyi fokaalisia neurologisia oireita

• Yliherkkyys Yasmin-tabletin vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle.
4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET

Varoitukset

Minkä tahansa alla mainitun tilan/riskitekijän ilmetessä on yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava asiasta ennen kun hän päättää käytön aloittamisesta. Jos jokin näistä sairauksista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, käyttäjän on otettava yhteys lääkäriin. Lääkärin tulee tällöin päättää tuleeko yhdistelmäehkäisytablettien käyttö keskeyttää.

• Verenkiertohäiriöt

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö lisää laskimotromboembolian riskiä ei-käyttäjiin verrattuna. Naisen riski saada laskimotromboembolia on suurin yhdistelmäehkäisytablettien ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboemboliaa esiintyy matalaestrogeenisten suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (< 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia) käytön yhteydessä noin 20 tapauksesta 100 000 naisvuotta kohti (levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisytabletit) 40 tapaukseen 100 000 naisvuotta kohti (desogestreelia/gestodeenia sisältävät yhdistelmäehkäisytabletit) naisilla, joilla ei tiedetä olevan laskimotromboembolian riskitekijöitä. Vastaavasti esiintyvyys on 5-10 tapausta 100 000 naisvuotta kohti naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja ja 60 tapausta 100 000 raskautta kohti. Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus on 1-2 %.

Laajan prospektiivisen 3-haaraisen kohorttitutkimuksen tulokset osoittavat, että laskimotromboembolian esiintyvyys naisilla, jotka käyttävät Yasmin-tabletteja (ilman jotain muuta riskitekijää tai jonkin muun riskitekijän kanssa) on samaa luokkaa kuin muita matalaestrogeenisia yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä, mukaan lukien levonorgestreelia sisältävät ehkäisytabletit (ns. toisen polven ehkäisytabletit).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat myös siihen, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja valtimotromboembolian (sydäninfarkti, TIA) suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa.

Muiden verisuonten, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimo- ja valtimotrombooseja on raportoitu esiintyneen ehkäisytablettien käyttäjillä erittäin harvoin. Näiden tapahtumien ja hormonaalisen ehkäisyn yhteydestä ei ole yksimielisyyttä.

Laskimon tai valtimon tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien tai aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

• jalan toispuolinen epätavallinen kipu ja/tai turvotus

• äkillinen vaikea rintakipu riippumatta siitä, säteileekö se vasempaan käsivarteen vai ei

• äkillinen hengästyminen

• äkillisesti alkanut yskä

• poikkeuksellinen, vaikea, pitkittynyt päänsärky

• äkillinen osittainen tai täydellinen näönmenetys

• kaksoiskuvat

• puheen puuroutuminen tai afasia

• kiertohuimaus

• pyörtyminen, johon voi liittyä fokaalinen epileptinen kohtaus

• vartalon toisen puolen tai jonkin ruumiinosan äkillinen heikkous tai erittäin huomattava tunnottomuus

• motoriset häiriöt

• akuutti vatsa.

Laskimotromboemboliakomplikaatioiden riskiä suurentavat yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä seuraavat tekijät:

• ikä (riski suurenee iän myötä)

• positiivinen sukuanamneesi (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, nainen on syytä ohjata erikoislääkärin konsultaatioon, ennen kuin yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä päätetään.

• pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, alaraajaleikkaus tai suuri trauma. Näissä tilanteissa ehkäisytablettien käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut. Antitromboottista lääkitystä tulee harkita, jos ehkäisytablettien käyttöä ei ole keskeytetty.

• lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).

• suonikohjujen tai spontaanin pinnallisen tromboflebiitin ja laskimotromboosin välisestä yhteydestä ei ole yksimielisyyttä.

Valtimotromboemboliakomplikaatioiden ja aivoverisuonitapahtumien riskiä lisäävät yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä seuraavat tekijät:

• ikä (riski suurenee iän myötä)

• tupakointi (yli 35-vuotiaita naisia tulisi vakavasti kehottaa lopettamaan tupakointi, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja)

• dyslipoproteinemia

• hypertensio

• migreeni

• lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m²)

• positiivinen sukuanamneesi (valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, nainen on syytä ohjata erikoislääkärin konsultaatioon, ennen kuin yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä päätetään.

• sydämen läppävika

• eteisvärinä

Yhden vakavan tai usean samanaikaisen laskimo- tai valtimosairauden riskitekijän esiintyminen voi myös olla vasta-aihe valmisteen käytölle. Myös antikoagulanttihoidon mahdollisuus tulee ottaa huomioon. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten tromboosioireiden ilmaantuessa. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö tulee keskeyttää tromboosilöydöksen tai sen epäilyn yhteydessä. Antikoagulanttihoidon (kumariinit) teratogeenisyyden vuoksi potilasta tulee neuvoa käyttämään asianmukaista vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää ko. hoidon aikana.

Tromboembolian lisääntynyt riski lapsivuodeaikana on otettava huomioon (ks. kohta 4.6).

Muita haitallisiin verisuonitapahtumiin yhdistettyjä tiloja ovat diabetes, SLE, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai colitis ulcerosa) ja sirppisoluanemia.

Jos migreenikohtaukset tihenevät tai voimistuvat (mahdollinen aivoverisuonitapahtuman ennakko-oire), yhdistelmäehkäisytablettien käyttö voi olla syytä lopettaa heti.

•

Lue lisää

Kasvaimet

Joissakin epidemiologissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin kasvaneen yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä (> 5 vuotta), mutta yksimielisyyttä ei ole siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sekoittavat tekijät, kuten sukupuolikäyttäytyminen ja muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien suhteellinen rintasyöpäriski on hieman suurentunut (suhteellinen riskikerroin 1,24). Tämä riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, on yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai hiljattain niitä käyttäneillä havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä pieni verrattuna rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Nämä tutkimukset eivät anna näyttöä kausaliteetista. Havaittu riskin suureneminen voi johtua rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista. Lisäksi käyttäjiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset ovat yleensä kliinisesti varhaisemmassa vaiheessa kuin ehkäisytabletteja käyttämättömiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset.

Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin sisäisiin vatsaonteloverenvuotoihin. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen mahdollisuutta tulisi harkita, kun yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä on voimakasta ylävatsakipua, suurentunut maksa tai merkkejä vatsaontelonsisäisestä verenvuodosta.

Korkeampiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 µg etinyyliestradiolia) käytettäessä sekä kohdun limakalvon- että munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee. Se, koskeeko tämä myös matala-annoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja, on vielä vahvistamatta.

• Muut tilat

Yasmin-valmisteen sisältämä progestiini on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä ominaisuuksia. Valtaosalla käyttäjistä seerumin kaliumtason nousua ei kuitenkaan ole odotettavissa. Joillakin lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kliinisessä tutkimuksessa havaittu vähäistä, mutta ei merkitsevää, seerumin kaliumtason nousua kaliumia säästävien lääkkeiden ja drospirenonin samanaikaisen käytön yhteydessä. Sen vuoksi on suositeltavaa tarkistaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin kaliumtaso ensimmäisen hoitosyklin aikana sekä sellaisten potilaiden, joiden kaliumpitoisuus seerumissa on ennen hoitoa viitealueen ylärajalla, ja varsinkin, jos potilas käyttää kaliumia säästäviä lääkkeitä. Katso myös kohta 4.5.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai sitä esiintyy suvussa, voi olla suurentunut haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Vähäistä verenpaineen kohoamista on raportoitu monilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta kliinisesti merkitsevä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tilanteissa ehkäisytablettien käyttö on syytä lopettaa välittömästi. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö tulee keskeyttää, jos niiden käytön aikana hypertensiopotilaan verenpainearvot ovat jatkuvasti koholla tai jos verenpaine on merkitsevästi koholla verenpainelääkityksestä huolimatta. Valmisteen käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksellä saadaan aikaan normotensio.

Seuraavia sairaustiloja tai niiden pahenemista on raportoitu esiintyneen sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole pitävää näyttöä: kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivet, porfyria, SLE, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosiin liittyvä kuulon alenema.

Perinnöllistä angioödeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioödeeman oireita.

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa maksan toimintahäiriöissä, kunnes maksafunktioarvot ovat normalisoituneet. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava, jos aiemmin raskausaikana ilmennyt tai aiemman sukupuolihormonien käytön aikana ilmennyt kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina uusiutuu.

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin tai glukoosinsietoon, matalaestrogeenisia yhdistelmäehkäisytabletteja (alle 0,05 mg etinyyliestradiolia) käyttävien naisten diabeteshoidon muuttamistarpeesta ei ole näyttöä. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä diabeetikkoja tulee seurata huolellisesti erityisesti ehkäisytablettien käytön alkuvaiheessa.

Endogeenisen depression, epilepsian, Crohnin taudin ja colitis ulcerosan pahenemista on raportoitu ilmenneen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, erityisesti jos niitä on esiintynyt raskausaikana. Maksaläiskien saamiseen taipuvaisten naisten tulisi välttää aurinkoa ja ultraviolettisäteilyaltistusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Yksi tabletti tätä lääkevalmistetta sisältää 46 mg laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja jotka sen vuoksi noudattavat laktoositonta ruokavaliota, tulee huomioida tämä määrä.

Lääkärintutkimus

Ennen Yasmin-valmisteen käytön aloittamista ensimmäistä kertaa tai uudelleen on otettava täydellinen anamneesi (myös sukuanamneesi) ja suljettava pois raskauden mahdollisuus. Verenpaine mitataan ja tehdään kliininen tutkimus kiinnittäen huomiota vasta-aiheisiin (ks. kohta 4.3) ja varoituksiin (ks. kohta 4.4). Käyttäjää neuvotaan lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita. Myöhempien tarkastusten tiheys ja luonne sovitetaan yksilöllisesti vallitsevan käytännön mukaisesti.

Käyttäjälle tulee kertoa, että ehkäisytablettivalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eivätkä muilta sukupuolitaudeilta.

Tehon heikkeneminen

Tablettien unohtaminen (ks. kohta 4.2), oksentelu tai vaikea ripuli (ks. kohta 4.2) tai muu samanaikainen lääkitys (ks. kohta 4.5) voivat heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.

Syklikontrollin heikentyminen

Kaikki yhdistelmäehkäisytablettivalmisteet voivat aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelu- tai läpäisyvuotoa) etenkin ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Siksi epäsäännöllistä vuotoa kannattaa alkaa tutkia vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.

Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, ei-hormonaaliset syyt on syytä ottaa huomioon. Asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet (mahdollisesti kohdun kaavinta) ovat perusteltuja maligniteetin tai raskauden poissulkemiseksi.

Joskus tablettitauon aikana ei tule tyhjennysvuotoa. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, käyttäjä ei todennäköisesti ole raskaana. Jos valmistetta ei kuitenkaan ole käytetty ohjeiden mukaan ennen tyhjennysvuodon ensimmäistä poisjääntiä tai jos jo kaksi tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista.
4.5 YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT YHTEISVAIKUTUKSET

Huomioitavaa: Mahdollisten yhteisvaikutusten varalta tulee tutustua kaikkien samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.

• Muiden lääkkeiden vaikutus Yasmin-valmisteeseen

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset saattavat aiheuttaa läpäisyvuotoja ja/tai johtaa ehkäisytehon heikentymiseen. Kirjallisuudessa on raportoitu alla mainittuja yhteisvaikutuksia.

Maksan aineenvaihdunta

Yhteisvaikutuksia voi esiintyä maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa, mikä voi johtaa sukupuolihormonien puhdistuman suurenemiseen (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, bosentaani ja HIV-lääkitys (es. ritonaviiri, nevirapiini) sekä mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini ja mäkikuismauutetta (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet). Maksimaalinen entsyymi-induktio ilmenee yleensä noin 10 vuorokauden sisällä, mutta voi kestää vähintään 4 viikkoa lääkehoidon lopettamisen jälkeen.

Vaikutus enterohepaattiseen kiertoon

Ehkäisyn pettämistä on raportoitu ilmenneen myös eräiden antibioottien, kuten penisilliinien ja tetrasykliinien, käytön yhteydessä. Tätä vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.

Kuinka toimia

Käytettäessä lyhytaikaisesti mitä tahansa yllämainittuihin lääkeaineryhmiin kuuluvia lääkevalmisteita tai yllämainittuja yksittäisiä lääkeaineita (maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet) rifampisiinia lukuun ottamatta tulee lääkehoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon loppumisen jälkeen käyttää yhdistelmäehkäisytablettien lisäksi tilapäisesti jotain estemenetelmää.

Rifampisiinihoitoa saavien naisten tulee käyttää yhdistelmäehkäisytablettien lisäksi jotain estemenetelmää sekä hoidon aikana että 28 päivää sen loppumisen jälkeen

Naisille, jotka pitkäaikaisesti käyttävät maksaentsyymejä indusoivia lääkeaineita, suositellaan jonkin muun luotettavan, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Antibioottihoidon yhteydessä ja 7 päivän ajan lääkkeen lopettamisesta (rifampisiinia lukuun ottamatta, ks. edellä) naisten tulisi käyttää ehkäisyyn estemenetelmää.

Jos samanaikainen lääkehoito kestää kauemmin kuin yhdistelmäehkäisytablettien läpipainopakkauksen vaikuttavia aineita sisältävät tabletit, seuraava pakkaus on aloitettava heti ilman tavallista tablettitaukoa.

Koska sytokromi P450-järjestelmä ei osallistu drospirenonin plasmassa esiintyvien päämetaboliittien muodostumiseen, tämän entsyymijärjestelmän estäjillä ei oleteta olevan vaikutusta drospirenonin metaboliaan.

• Yasmin-valmisteen vaikutus muihin lääkkeisiin

Ehkäisytabletit saattavat muuttaa muiden lääkeaineiden metaboliaa, jolloin niiden pitoisuus plasmassa ja kudoksessa voi joko nousta (esim. siklosporiini) tai laskea (esim. lamotrigiini).

In vitro -estotutkimusten ja vapaaehtoisilla naisilla tehtyjen in vivo -interaktiotutkimusten, (merkkiaineina omepratsoli, simvastatiini ja midatsolaami) perusteella 3 mg:n drospirenoniannoksella ei ole vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan.

•
Muut yhteisvaikutukset

Potilailla, jotka eivät sairasta munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE-estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön ei havaittu vaikuttavan merkittävästi seerumin kaliumtasoon. Yasmin-valmisteen samanaikaista käyttöä aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien kanssa ei ole tutkittu. Siksi tällaisissa tilanteissa seerumin kaliumtasoa on syytä seurata ensimmäisen hoitosyklin aikana. Katso myös kohta 4.4.

• Laboratoriokokeet

Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa eräisiin laboratorioarvoihin, kuten maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisten ja munuaisten toimintakokeiden biokemiallisiin parametreihin, (kantaja)proteiinien (esim. kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi/lipoproteiinifraktiot) pitoisuuksiin plasmassa, hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametreihin ja veren hyytymis- ja fibrinolyysiparametreihin. Muutokset pysyvät yleensä viitealueella. Drospirenoni aiheuttaa plasman reniiniaktiivisuuden ja plasman aldosteronin lisääntymistä lievän antimineralokortikoidiaktiivisuutensa seurauksena.

jatkuupi kirjoitti:

Kasvaimet

Joissakin epidemiologissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulasyövän riskin kasvaneen yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä (> 5 vuotta), mutta yksimielisyyttä ei ole siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sekoittavat tekijät, kuten sukupuolikäyttäytyminen ja muut tekijät, kuten ihmisen papilloomavirus (HPV).

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien suhteellinen rintasyöpäriski on hieman suurentunut (suhteellinen riskikerroin 1,24). Tämä riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, on yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai hiljattain niitä käyttäneillä havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä pieni verrattuna rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Nämä tutkimukset eivät anna näyttöä kausaliteetista. Havaittu riskin suureneminen voi johtua rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molemmista. Lisäksi käyttäjiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset ovat yleensä kliinisesti varhaisemmassa vaiheessa kuin ehkäisytabletteja käyttämättömiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset.

Harvoissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin sisäisiin vatsaonteloverenvuotoihin. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen mahdollisuutta tulisi harkita, kun yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä on voimakasta ylävatsakipua, suurentunut maksa tai merkkejä vatsaontelonsisäisestä verenvuodosta.

Korkeampiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 µg etinyyliestradiolia) käytettäessä sekä kohdun limakalvon- että munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee. Se, koskeeko tämä myös matala-annoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja, on vielä vahvistamatta.

• Muut tilat

Yasmin-valmisteen sisältämä progestiini on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä ominaisuuksia. Valtaosalla käyttäjistä seerumin kaliumtason nousua ei kuitenkaan ole odotettavissa. Joillakin lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on kliinisessä tutkimuksessa havaittu vähäistä, mutta ei merkitsevää, seerumin kaliumtason nousua kaliumia säästävien lääkkeiden ja drospirenonin samanaikaisen käytön yhteydessä. Sen vuoksi on suositeltavaa tarkistaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seerumin kaliumtaso ensimmäisen hoitosyklin aikana sekä sellaisten potilaiden, joiden kaliumpitoisuus seerumissa on ennen hoitoa viitealueen ylärajalla, ja varsinkin, jos potilas käyttää kaliumia säästäviä lääkkeitä. Katso myös kohta 4.5.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai sitä esiintyy suvussa, voi olla suurentunut haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Vähäistä verenpaineen kohoamista on raportoitu monilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta kliinisesti merkitsevä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tilanteissa ehkäisytablettien käyttö on syytä lopettaa välittömästi. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö tulee keskeyttää, jos niiden käytön aikana hypertensiopotilaan verenpainearvot ovat jatkuvasti koholla tai jos verenpaine on merkitsevästi koholla verenpainelääkityksestä huolimatta. Valmisteen käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksellä saadaan aikaan normotensio.

Seuraavia sairaustiloja tai niiden pahenemista on raportoitu esiintyneen sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole pitävää näyttöä: kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivet, porfyria, SLE, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, otoskleroosiin liittyvä kuulon alenema.

Perinnöllistä angioödeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioödeeman oireita.

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa maksan toimintahäiriöissä, kunnes maksafunktioarvot ovat normalisoituneet. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava, jos aiemmin raskausaikana ilmennyt tai aiemman sukupuolihormonien käytön aikana ilmennyt kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina uusiutuu.

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin tai glukoosinsietoon, matalaestrogeenisia yhdistelmäehkäisytabletteja (alle 0,05 mg etinyyliestradiolia) käyttävien naisten diabeteshoidon muuttamistarpeesta ei ole näyttöä. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä diabeetikkoja tulee seurata huolellisesti erityisesti ehkäisytablettien käytön alkuvaiheessa.

Endogeenisen depression, epilepsian, Crohnin taudin ja colitis ulcerosan pahenemista on raportoitu ilmenneen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, erityisesti jos niitä on esiintynyt raskausaikana. Maksaläiskien saamiseen taipuvaisten naisten tulisi välttää aurinkoa ja ultraviolettisäteilyaltistusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Yksi tabletti tätä lääkevalmistetta sisältää 46 mg laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja jotka sen vuoksi noudattavat laktoositonta ruokavaliota, tulee huomioida tämä määrä.

Lääkärintutkimus

Ennen Yasmin-valmisteen käytön aloittamista ensimmäistä kertaa tai uudelleen on otettava täydellinen anamneesi (myös sukuanamneesi) ja suljettava pois raskauden mahdollisuus. Verenpaine mitataan ja tehdään kliininen tutkimus kiinnittäen huomiota vasta-aiheisiin (ks. kohta 4.3) ja varoituksiin (ks. kohta 4.4). Käyttäjää neuvotaan lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita. Myöhempien tarkastusten tiheys ja luonne sovitetaan yksilöllisesti vallitsevan käytännön mukaisesti.

Käyttäjälle tulee kertoa, että ehkäisytablettivalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eivätkä muilta sukupuolitaudeilta.

Tehon heikkeneminen

Tablettien unohtaminen (ks. kohta 4.2), oksentelu tai vaikea ripuli (ks. kohta 4.2) tai muu samanaikainen lääkitys (ks. kohta 4.5) voivat heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.

Syklikontrollin heikentyminen

Kaikki yhdistelmäehkäisytablettivalmisteet voivat aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelu- tai läpäisyvuotoa) etenkin ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Siksi epäsäännöllistä vuotoa kannattaa alkaa tutkia vasta noin kolme kiertoa kestävän sopeutumisvaiheen jälkeen.

Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmaantuu kiertojen oltua aiemmin säännölliset, ei-hormonaaliset syyt on syytä ottaa huomioon. Asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet (mahdollisesti kohdun kaavinta) ovat perusteltuja maligniteetin tai raskauden poissulkemiseksi.

Joskus tablettitauon aikana ei tule tyhjennysvuotoa. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, käyttäjä ei todennäköisesti ole raskaana. Jos valmistetta ei kuitenkaan ole käytetty ohjeiden mukaan ennen tyhjennysvuodon ensimmäistä poisjääntiä tai jos jo kaksi tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista.
4.5 YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT YHTEISVAIKUTUKSET

Huomioitavaa: Mahdollisten yhteisvaikutusten varalta tulee tutustua kaikkien samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.

• Muiden lääkkeiden vaikutus Yasmin-valmisteeseen

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset saattavat aiheuttaa läpäisyvuotoja ja/tai johtaa ehkäisytehon heikentymiseen. Kirjallisuudessa on raportoitu alla mainittuja yhteisvaikutuksia.

Maksan aineenvaihdunta

Yhteisvaikutuksia voi esiintyä maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa, mikä voi johtaa sukupuolihormonien puhdistuman suurenemiseen (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini, bosentaani ja HIV-lääkitys (es. ritonaviiri, nevirapiini) sekä mahdollisesti myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini ja mäkikuismauutetta (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet). Maksimaalinen entsyymi-induktio ilmenee yleensä noin 10 vuorokauden sisällä, mutta voi kestää vähintään 4 viikkoa lääkehoidon lopettamisen jälkeen.

Vaikutus enterohepaattiseen kiertoon

Ehkäisyn pettämistä on raportoitu ilmenneen myös eräiden antibioottien, kuten penisilliinien ja tetrasykliinien, käytön yhteydessä. Tätä vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.

Kuinka toimia

Käytettäessä lyhytaikaisesti mitä tahansa yllämainittuihin lääkeaineryhmiin kuuluvia lääkevalmisteita tai yllämainittuja yksittäisiä lääkeaineita (maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet) rifampisiinia lukuun ottamatta tulee lääkehoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon loppumisen jälkeen käyttää yhdistelmäehkäisytablettien lisäksi tilapäisesti jotain estemenetelmää.

Rifampisiinihoitoa saavien naisten tulee käyttää yhdistelmäehkäisytablettien lisäksi jotain estemenetelmää sekä hoidon aikana että 28 päivää sen loppumisen jälkeen

Naisille, jotka pitkäaikaisesti käyttävät maksaentsyymejä indusoivia lääkeaineita, suositellaan jonkin muun luotettavan, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Antibioottihoidon yhteydessä ja 7 päivän ajan lääkkeen lopettamisesta (rifampisiinia lukuun ottamatta, ks. edellä) naisten tulisi käyttää ehkäisyyn estemenetelmää.

Jos samanaikainen lääkehoito kestää kauemmin kuin yhdistelmäehkäisytablettien läpipainopakkauksen vaikuttavia aineita sisältävät tabletit, seuraava pakkaus on aloitettava heti ilman tavallista tablettitaukoa.

Koska sytokromi P450-järjestelmä ei osallistu drospirenonin plasmassa esiintyvien päämetaboliittien muodostumiseen, tämän entsyymijärjestelmän estäjillä ei oleteta olevan vaikutusta drospirenonin metaboliaan.

• Yasmin-valmisteen vaikutus muihin lääkkeisiin

Ehkäisytabletit saattavat muuttaa muiden lääkeaineiden metaboliaa, jolloin niiden pitoisuus plasmassa ja kudoksessa voi joko nousta (esim. siklosporiini) tai laskea (esim. lamotrigiini).

In vitro -estotutkimusten ja vapaaehtoisilla naisilla tehtyjen in vivo -interaktiotutkimusten, (merkkiaineina omepratsoli, simvastatiini ja midatsolaami) perusteella 3 mg:n drospirenoniannoksella ei ole vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan.

•
Muut yhteisvaikutukset

Potilailla, jotka eivät sairasta munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE-estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön ei havaittu vaikuttavan merkittävästi seerumin kaliumtasoon. Yasmin-valmisteen samanaikaista käyttöä aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien kanssa ei ole tutkittu. Siksi tällaisissa tilanteissa seerumin kaliumtasoa on syytä seurata ensimmäisen hoitosyklin aikana. Katso myös kohta 4.4.

• Laboratoriokokeet

Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa eräisiin laboratorioarvoihin, kuten maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisten ja munuaisten toimintakokeiden biokemiallisiin parametreihin, (kantaja)proteiinien (esim. kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi/lipoproteiinifraktiot) pitoisuuksiin plasmassa, hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametreihin ja veren hyytymis- ja fibrinolyysiparametreihin. Muutokset pysyvät yleensä viitealueella. Drospirenoni aiheuttaa plasman reniiniaktiivisuuden ja plasman aldosteronin lisääntymistä lievän antimineralokortikoidiaktiivisuutensa seurauksena.

Lue lisää

4.6 RASKAUS JA IMETYS

Yasmin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Jos nainen tulee raskaaksi Yasmin-valmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö tulee lopettaa heti. Laajojen epidemiologisten tutkimusten mukaan synnynnäisten kehityshäiriöiden riski ei ole kuitenkaan suurentunut ennen raskautta yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneiden naisten lapsilla, kuten ei myöskään teratogeenisten vaikutusten riski silloin, kun yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty tahattomasti raskauden varhaisvaiheessa.

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu tiineys- ja imetysaikana esiintyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3). Näiden eläinkokeiden mukaan vaikuttavien aineiden hormonivaikutusten mahdollisesti aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Yhdistelmäehkäisytablettien raskaudenaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen mukaan ei kuitenkaan ole todettu, että niillä olisi varsinaisia ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia.

Tähän mennessä Yasmin-tablettien raskauden aikaisesta käytöstä kertyneen tiedon perusteella ei voida tehdä päätelmiä raskauteen, sikiön tai vastasyntyneen terveyteen kohdistuvista negatiivisista vaikutuksista. Epidemiologisia tietoja ei vielä ole.

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytabletteja suositellaan yleensä käytettäviksi vasta, kun lapsi on vieroitettu rintamaidosta. Pieniä määriä kontraseptiivisiä steroideja ja/tai niiden metaboliitteja, joilla voi olla vaikutusta lapseen, voi erittyä rintamaitoon yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
4.7 VAIKUTUS AJOKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖKYKYYN

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.
4.8 HAITTAVAIKUTUKSET

Vakavat haittavaikutukset, ks. kohta 4.4.

Yasmin-tablettien käyttäjillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, jotka on jaoteltu taulukossa niiden esiintyvyyden mukaan:

Elinjärjestelmä


Haittatapahtumien esiintyvyys


Yleiset
≥ 1/100


Melko harvinaiset
< 1/100, ≥ 1/1000


Harvinaiset
< 1/1000

Immuunijärjestelmä


astma

Umpieritys


kuukautiskierron häiriöt, välivuodot, rintojen arkuus


eritevuoto rinnoista

Hermosto


päänsärky, masentuneisuus


libidon muutokset


Kuulo ja tasapainoelin


huonokuuloisuus

Verisuonisto


migreeni


hypertensio, hypotensio


tromboembolia

Ruoansulatuselimistö


pahoinvointi


oksentelu


Iho ja ihonalainen kudos


akne, ihottuma, kutina


Sukupuolielimet ja rinnat


valkovuoto, emättimen hiivatulehdus


emätintulehdus


Yleisoireet


nesteretentio, painon muutokset


Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjille on raportoitu tulleen seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joista enemmän kohdassa 4.4 ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”:

• Laskimotromboemboliset tapahtumat

• Valtimotromboemboliset tapahtumat

• Hypertensio

• Maksakasvaimet

• Seuraavia sairaustiloja tai niiden pahenemista on raportoitu, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole pitävää näyttöä: Crohnin tauti, colitis ulcerosa, epilepsia, migreeni, kohdun lihaskasvain, porfyria, SLE, herpes gestationis, Sydenhamin korea, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, kolestaasiin liittyvä keltaisuus

• Kloasma

• Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa maksan toimintahäiriöissä, kunnes maksafunktioarvot ovat normalisoituneet.

• Perinnöllistä angioödeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioödeeman oireita.

Ehkäisytablettien käyttäjillä rintasyöpädiagnoosien esiintyvyys on hieman suurentunut. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Lisätietoja, ks kohdat 4.3 ja 4.4.
4.9 YLIANNOSTUS

Yasmin-tablettien yliannostuksesta ei ole toistaiseksi kokemusta. Muiden yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvän kokemuksen perusteella mahdollisia yliannostusoireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä vähäinen verenvuoto emättimestä. Antidoottia ei ole ja hoito on oireenmukaista.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 FARMAKODYNAMIIKKA

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät, ATC-koodi G03AA 12

Pearlin luku: 0,09 (ylempi kaksisuuntainen 95 % luottamusraja: 0,32).
Pearlin kokonaisluku (menetelmän virhearvo potilaan virhearvo): 0,57 (ylempi kaksisuuntainen 95 % luottamusraja: 0,90).

Yasmin-tablettien ehkäisyteho perustuu monen eri tekijän yhteisvaikutukseen. Näistä tärkeimpiä ovat ovulaation estyminen ja muutokset kohdun limakalvolla.

Yasmin on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia ja drospirenonia (progestageeni). Raskauden ehkäisyyn käytettävällä drospirenoniannoksella on myös antiandrogeeninen ja lievä antimineralokortikoidinen vaikutus. Sillä ei ole estrogeenista, glukokortikoidista eikä antiglukokortikoidista vaikutusta. Drospirenonin farmakologinen profiili muistuttaakin hyvin paljon luonnollista progestiinia.

Kliinisten tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että drospirenonin lievän antimineralokortikoidisen vaikutuksen seurauksena Yasmin-tableteilla on lievä animineralokortikoidinen vaikutus.
5.2 FARMAKOKINETIIKKA

Drospirenoni

Imeytyminen

Suun kautta otettu drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Huippupitoisuus seerumissa, noin 38 ng/ml, saavutetaan 1-2 tunnissa kerta-annoksen ottamisen jälkeen. Drospirenonin biologinen hyötyosuus on 76-85 %. Samanaikaisella ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta drospirenonin hyötyosuuteen.

Jakautuminen

Suun kautta otetun drospirenonin pitoisuus seerumissa laskee loppuvaiheen puoliintumisajan ollessa 31 tuntia. Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin. Se ei sitoudu sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin (SHBG) eikä kortikoidia sitovaan globuliiniin (CBG). Vain 3-5 % drospirenonin kokonaismäärästä seerumissa esiintyy vapaana steroidina. Etinyyliestradiolin indusoima SHBG-pitoisuuden nousu ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin. Drospirenonin jakautumistilavuus on keskimäärin 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolia

Suun kautta otettu drospirenoni metaboloituu täydellisesti. Sen päämetaboliitit plasmassa ovat drospirenonihappo, joka muodostuu laktonirenkaan avautumisen jälkeen, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-sulfaatti. Sytokromi P450 -järjestelmä ei osallistu kummankaan drospirenonin päämetaboliitin muodostumiseen. Vain vähäisiä määriä drospirenonia metaboloituu sytokromi P450 3A4:n kautta ja drospirenonin on in vitro havaittu kykenevän estämään sen lisäksi myös sytokromi P450 1A1, sytokromi P450 2C9 ja sytokromi 450 2C19 -entsyymejä.

Eliminaatio

Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumista on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Muuttumatonta lääkeainetta ei juurikaan erity. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja virtsaan suhteessa 1,2:1,4. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 40 h.


Vakaa tila

Drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus seerumissa (noin 70 ng/ml) saavutetaan noin 8 päivän hoidon jälkeen. Drospirenonin terminaalisesta puoliintumisajasta ja valmisteen antovälistä johtuen drospirenonin pitoisuus seerumissa kumuloituu ensimmäisen hoitosyklin aikana 3 kertaiseksi.

Erityiset käyttäjäryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Vakaan tilan drospirenonipitoisuus seerumissa naisilla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma CLcr, 50 - 80 ml/min), vastasi hyvin tilannetta naisilla, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Drospirenonipitoisuus seerumissa oli noin 37 % korkeampi naisilla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (Clcr 30 - 50 ml/min), verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin naisiin. Myös naiset, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, sietivät drospirenonihoitoa hyvin. Drospirenonihoidolla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia seerumin kaliumtasoon.

Maksan vajaatoiminta

Kerta-annostutkimuksessa, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla havaittiin noin 50 % lasku oraalisessa puhdistumassa (CL/f) verrattuna normaalin maksan toiminnan omaaviin vapaaehtoisiin. Havaitun drospirenonipuhdistuman pienenemisen ei todettu johtavan mihinkään olennaiseen eroon seerumin kaliumtasossa. Kaliumpitoisuuden suurenemista seerumissa yli normaalin ylärajan ei myöskään havaittu diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon yhteydessä (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa potilaan hyperkalemialle). Voidaan todeta, että drospirenoni on hyvin siedetty potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).

Etniset ryhmät

Drospirenonin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei havaittu olevan eroa japanilaisten ja kaukasialaisten naisten välillä.

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta otettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. 30 mikrog annoksen ottamisen jälkeen saavutetaan 100 pg/ml huippupitoisuus plasmassa 1–2 tunnissa. Suuri osa etinyyliestradiolista metaboloituu maksan ensikierron aikana. Metabolia vaihtelee suuresti yksilöstä toiseen. Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 45 %.

Jakautuminen

Etinyyliestradiolin jakautumistilavuus on 5 l/kg ja sitoutuminen plasman proteiineihin noin 98 %. Etinyyliestradioli indusoi SHBG:n ja CBG:n synteesiä maksassa. Etinyyliestradiolin (30 mikrog/vrk) käytön aikana SHBG-pitoisuus plasmassa nousee arvosta 70 nmol/l noin arvoon 350 nmol/l.

Pieniä määriä etinyyliestradiolia erittyy rintamaitoon (0,02 % päiväannoksesta)

Metabolia

Etinyyliestradioli metaboloituu täydellisesti (metaboliateitse tapahtuva plasmapuhdistuma on 5 ml/min/kg).

Eliminaatio

Etinyyliestradioli ei erity merkitsevässä määrin muuttumattomassa muodossa. Etinyyliestradiolin metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 4:6, ja niiden eliminaation puoliintumisaika on noin 1 päivä. Etinyyliestradiolin eliminaation puoliintumisaika on 20 tuntia.


Vakaa tila

Vakaa tila saavutetaan syklin jälkipuoliskolla, ja etinyyliestradiolipitoisuus seerumissa kumuloituu 1,4-2,1 kertaiseksi.
5.3 PREKLIINISET TIEDOT TURVALLISUUDESTA

Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuivat niihin, jotka liittyvät tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen. Erityisesti lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin lajispesifisiä alkio- ja sikiötoksisia vaikutuksia. Kun eläimille annettiin drospirenonia suurempia annoksia kuin ihmisille annettavat annokset ovat, sen havaittiin vaikuttavan sukupuolen eriytymiseen rottien sikiöissä, mutta ei apinoissa.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 APUAINEET

Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
maissitärkkelys
esigelatinoitu tärkkelys
povidoni K25
magnesiumstearaatti

Päällyste:
Hypromelloosi
makrogoli 6000
talkki
titaanidioksidi (E171)
keltainen rautaoksidi (E172)
6.2 YHTEENSOPIMATTOMUUDET

Ei oleellinen
6.3 KESTOAIKA

3 vuotta
6.4 SÄILYTYS

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
6.5 PAKKAUSTYYPPI JA PAKKAUSKOOT

PVC/alumiini läpipainopakkauksessa.

Pakkauskoot: 21 tablettia, 3 x 21 tablettia, 6 x 21 tablettia ja 13 x 21 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6 KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET

Ei erityisohjeita
7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Bayer Schering Pharma Oy
Pansiontie 47
20210 TurkuTurku
8. MYYNTILUVAN NUMERO

15767
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.10.2000/7.3.2005
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.7.2009


Kas näin, tämä löytyy tuolta Lääkelaitoksen sivuilta. Noin niin kuin jatkoa silmällä pitäen, sieltä löytyy aivan kaikkien lääkkeiden pakkausselosteet.

ollos hyvä kirjoitti:

4.6 RASKAUS JA IMETYS

Yasmin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Jos nainen tulee raskaaksi Yasmin-valmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö tulee lopettaa heti. Laajojen epidemiologisten tutkimusten mukaan synnynnäisten kehityshäiriöiden riski ei ole kuitenkaan suurentunut ennen raskautta yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneiden naisten lapsilla, kuten ei myöskään teratogeenisten vaikutusten riski silloin, kun yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty tahattomasti raskauden varhaisvaiheessa.

Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu tiineys- ja imetysaikana esiintyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3). Näiden eläinkokeiden mukaan vaikuttavien aineiden hormonivaikutusten mahdollisesti aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Yhdistelmäehkäisytablettien raskaudenaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen mukaan ei kuitenkaan ole todettu, että niillä olisi varsinaisia ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia.

Tähän mennessä Yasmin-tablettien raskauden aikaisesta käytöstä kertyneen tiedon perusteella ei voida tehdä päätelmiä raskauteen, sikiön tai vastasyntyneen terveyteen kohdistuvista negatiivisista vaikutuksista. Epidemiologisia tietoja ei vielä ole.

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytabletteja suositellaan yleensä käytettäviksi vasta, kun lapsi on vieroitettu rintamaidosta. Pieniä määriä kontraseptiivisiä steroideja ja/tai niiden metaboliitteja, joilla voi olla vaikutusta lapseen, voi erittyä rintamaitoon yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
4.7 VAIKUTUS AJOKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖKYKYYN

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.
4.8 HAITTAVAIKUTUKSET

Vakavat haittavaikutukset, ks. kohta 4.4.

Yasmin-tablettien käyttäjillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, jotka on jaoteltu taulukossa niiden esiintyvyyden mukaan:

Elinjärjestelmä


Haittatapahtumien esiintyvyys


Yleiset
≥ 1/100


Melko harvinaiset
< 1/100, ≥ 1/1000


Harvinaiset
< 1/1000

Immuunijärjestelmä


astma

Umpieritys


kuukautiskierron häiriöt, välivuodot, rintojen arkuus


eritevuoto rinnoista

Hermosto


päänsärky, masentuneisuus


libidon muutokset


Kuulo ja tasapainoelin


huonokuuloisuus

Verisuonisto


migreeni


hypertensio, hypotensio


tromboembolia

Ruoansulatuselimistö


pahoinvointi


oksentelu


Iho ja ihonalainen kudos


akne, ihottuma, kutina


Sukupuolielimet ja rinnat


valkovuoto, emättimen hiivatulehdus


emätintulehdus


Yleisoireet


nesteretentio, painon muutokset


Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjille on raportoitu tulleen seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joista enemmän kohdassa 4.4 ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”:

• Laskimotromboemboliset tapahtumat

• Valtimotromboemboliset tapahtumat

• Hypertensio

• Maksakasvaimet

• Seuraavia sairaustiloja tai niiden pahenemista on raportoitu, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole pitävää näyttöä: Crohnin tauti, colitis ulcerosa, epilepsia, migreeni, kohdun lihaskasvain, porfyria, SLE, herpes gestationis, Sydenhamin korea, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, kolestaasiin liittyvä keltaisuus

• Kloasma

• Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa maksan toimintahäiriöissä, kunnes maksafunktioarvot ovat normalisoituneet.

• Perinnöllistä angioödeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioödeeman oireita.

Ehkäisytablettien käyttäjillä rintasyöpädiagnoosien esiintyvyys on hieman suurentunut. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Lisätietoja, ks kohdat 4.3 ja 4.4.
4.9 YLIANNOSTUS

Yasmin-tablettien yliannostuksesta ei ole toistaiseksi kokemusta. Muiden yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvän kokemuksen perusteella mahdollisia yliannostusoireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä vähäinen verenvuoto emättimestä. Antidoottia ei ole ja hoito on oireenmukaista.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 FARMAKODYNAMIIKKA

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestageenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät, ATC-koodi G03AA 12

Pearlin luku: 0,09 (ylempi kaksisuuntainen 95 % luottamusraja: 0,32).
Pearlin kokonaisluku (menetelmän virhearvo potilaan virhearvo): 0,57 (ylempi kaksisuuntainen 95 % luottamusraja: 0,90).

Yasmin-tablettien ehkäisyteho perustuu monen eri tekijän yhteisvaikutukseen. Näistä tärkeimpiä ovat ovulaation estyminen ja muutokset kohdun limakalvolla.

Yasmin on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia ja drospirenonia (progestageeni). Raskauden ehkäisyyn käytettävällä drospirenoniannoksella on myös antiandrogeeninen ja lievä antimineralokortikoidinen vaikutus. Sillä ei ole estrogeenista, glukokortikoidista eikä antiglukokortikoidista vaikutusta. Drospirenonin farmakologinen profiili muistuttaakin hyvin paljon luonnollista progestiinia.

Kliinisten tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että drospirenonin lievän antimineralokortikoidisen vaikutuksen seurauksena Yasmin-tableteilla on lievä animineralokortikoidinen vaikutus.
5.2 FARMAKOKINETIIKKA

Drospirenoni

Imeytyminen

Suun kautta otettu drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Huippupitoisuus seerumissa, noin 38 ng/ml, saavutetaan 1-2 tunnissa kerta-annoksen ottamisen jälkeen. Drospirenonin biologinen hyötyosuus on 76-85 %. Samanaikaisella ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta drospirenonin hyötyosuuteen.

Jakautuminen

Suun kautta otetun drospirenonin pitoisuus seerumissa laskee loppuvaiheen puoliintumisajan ollessa 31 tuntia. Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin. Se ei sitoudu sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin (SHBG) eikä kortikoidia sitovaan globuliiniin (CBG). Vain 3-5 % drospirenonin kokonaismäärästä seerumissa esiintyy vapaana steroidina. Etinyyliestradiolin indusoima SHBG-pitoisuuden nousu ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin. Drospirenonin jakautumistilavuus on keskimäärin 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolia

Suun kautta otettu drospirenoni metaboloituu täydellisesti. Sen päämetaboliitit plasmassa ovat drospirenonihappo, joka muodostuu laktonirenkaan avautumisen jälkeen, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-sulfaatti. Sytokromi P450 -järjestelmä ei osallistu kummankaan drospirenonin päämetaboliitin muodostumiseen. Vain vähäisiä määriä drospirenonia metaboloituu sytokromi P450 3A4:n kautta ja drospirenonin on in vitro havaittu kykenevän estämään sen lisäksi myös sytokromi P450 1A1, sytokromi P450 2C9 ja sytokromi 450 2C19 -entsyymejä.

Eliminaatio

Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumista on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Muuttumatonta lääkeainetta ei juurikaan erity. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteeseen ja virtsaan suhteessa 1,2:1,4. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 40 h.


Vakaa tila

Drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus seerumissa (noin 70 ng/ml) saavutetaan noin 8 päivän hoidon jälkeen. Drospirenonin terminaalisesta puoliintumisajasta ja valmisteen antovälistä johtuen drospirenonin pitoisuus seerumissa kumuloituu ensimmäisen hoitosyklin aikana 3 kertaiseksi.

Erityiset käyttäjäryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Vakaan tilan drospirenonipitoisuus seerumissa naisilla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma CLcr, 50 - 80 ml/min), vastasi hyvin tilannetta naisilla, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Drospirenonipitoisuus seerumissa oli noin 37 % korkeampi naisilla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (Clcr 30 - 50 ml/min), verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin naisiin. Myös naiset, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, sietivät drospirenonihoitoa hyvin. Drospirenonihoidolla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia seerumin kaliumtasoon.

Maksan vajaatoiminta

Kerta-annostutkimuksessa, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla havaittiin noin 50 % lasku oraalisessa puhdistumassa (CL/f) verrattuna normaalin maksan toiminnan omaaviin vapaaehtoisiin. Havaitun drospirenonipuhdistuman pienenemisen ei todettu johtavan mihinkään olennaiseen eroon seerumin kaliumtasossa. Kaliumpitoisuuden suurenemista seerumissa yli normaalin ylärajan ei myöskään havaittu diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon yhteydessä (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa potilaan hyperkalemialle). Voidaan todeta, että drospirenoni on hyvin siedetty potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).

Etniset ryhmät

Drospirenonin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei havaittu olevan eroa japanilaisten ja kaukasialaisten naisten välillä.

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta otettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. 30 mikrog annoksen ottamisen jälkeen saavutetaan 100 pg/ml huippupitoisuus plasmassa 1–2 tunnissa. Suuri osa etinyyliestradiolista metaboloituu maksan ensikierron aikana. Metabolia vaihtelee suuresti yksilöstä toiseen. Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 45 %.

Jakautuminen

Etinyyliestradiolin jakautumistilavuus on 5 l/kg ja sitoutuminen plasman proteiineihin noin 98 %. Etinyyliestradioli indusoi SHBG:n ja CBG:n synteesiä maksassa. Etinyyliestradiolin (30 mikrog/vrk) käytön aikana SHBG-pitoisuus plasmassa nousee arvosta 70 nmol/l noin arvoon 350 nmol/l.

Pieniä määriä etinyyliestradiolia erittyy rintamaitoon (0,02 % päiväannoksesta)

Metabolia

Etinyyliestradioli metaboloituu täydellisesti (metaboliateitse tapahtuva plasmapuhdistuma on 5 ml/min/kg).

Eliminaatio

Etinyyliestradioli ei erity merkitsevässä määrin muuttumattomassa muodossa. Etinyyliestradiolin metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 4:6, ja niiden eliminaation puoliintumisaika on noin 1 päivä. Etinyyliestradiolin eliminaation puoliintumisaika on 20 tuntia.


Vakaa tila

Vakaa tila saavutetaan syklin jälkipuoliskolla, ja etinyyliestradiolipitoisuus seerumissa kumuloituu 1,4-2,1 kertaiseksi.
5.3 PREKLIINISET TIEDOT TURVALLISUUDESTA

Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuivat niihin, jotka liittyvät tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen. Erityisesti lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin lajispesifisiä alkio- ja sikiötoksisia vaikutuksia. Kun eläimille annettiin drospirenonia suurempia annoksia kuin ihmisille annettavat annokset ovat, sen havaittiin vaikuttavan sukupuolen eriytymiseen rottien sikiöissä, mutta ei apinoissa.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 APUAINEET

Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
maissitärkkelys
esigelatinoitu tärkkelys
povidoni K25
magnesiumstearaatti

Päällyste:
Hypromelloosi
makrogoli 6000
talkki
titaanidioksidi (E171)
keltainen rautaoksidi (E172)
6.2 YHTEENSOPIMATTOMUUDET

Ei oleellinen
6.3 KESTOAIKA

3 vuotta
6.4 SÄILYTYS

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
6.5 PAKKAUSTYYPPI JA PAKKAUSKOOT

PVC/alumiini läpipainopakkauksessa.

Pakkauskoot: 21 tablettia, 3 x 21 tablettia, 6 x 21 tablettia ja 13 x 21 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6 KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET

Ei erityisohjeita
7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Bayer Schering Pharma Oy
Pansiontie 47
20210 TurkuTurku
8. MYYNTILUVAN NUMERO

15767
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.10.2000/7.3.2005
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.7.2009


Kas näin, tämä löytyy tuolta Lääkelaitoksen sivuilta. Noin niin kuin jatkoa silmällä pitäen, sieltä löytyy aivan kaikkien lääkkeiden pakkausselosteet.

Lue lisää

Kiitoksia paljon! Yritin itsekkin aluksi etsiä, mutta enhän minä mitään löytänyt.

huolimaton kirjoitti:

Kiitoksia paljon! Yritin itsekkin aluksi etsiä, mutta enhän minä mitään löytänyt.

jatkossa tiedät mistä etsiä jos jonkun lääkkeen kohdalla tulee tilanne jossa pakkauksen ohje on vaikkapa kadonnut.

Sinne vain hakukentään lääkkeen nimi ja avot, tietoa tulee!